Биоэквивалентность двух трансдермальных введений клонидина у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Полный анамнез, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные анализы.
2. Возраст больше или равен 18 и возраст меньше или равен 65 годам
3. ИМТ больше или равен 18,5 и ИМТ меньше или равен 32,0 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование

5. Субъекты мужского пола или женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:

   • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС)
   • Сексуальное воздержание
   • Иметь полового партнера, подвергшегося вазэктомии (вазэктомия не менее чем за год до регистрации)
   • Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
   • Постменопауза определяется как по крайней мере один год спонтанной аменореи

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы
2. Повторное измерение систолического артериального давления в положении лежа вне диапазона 100-140 мм рт.ст. или диастолического артериального давления вне диапазона 60-90 мм рт.ст. или пульса менее 55 ударов в минуту
3. Любой субъект с ортостатической гипотензией на исходном скрининговом обследовании
4. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона
5. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
6. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические (включая инсулинозависимый диабет), иммунологические или гормональные нарушения
7. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства (например, депрессия) или неврологические расстройства (например, невропатия)
8. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
9. Хронические или соответствующие острые инфекции
10. История соответствующей аллергии/гиперчувствительности
11. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования.
12. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
13. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
14. Любая сопутствующая терапия
15. Курильщик
16. История злоупотребления алкоголем
17. История злоупотребления наркотиками
18. Донорство крови
19. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
20. Субъектам не следует плавать в период лечения в ходе испытания.
21. Любое состояние кожи, включая экзему, псориаз или лимфедему, которое затрагивает плечо в области, которая будет использоваться для применения процедур.
22. Беременность или планирование беременности в течение двух месяцев после завершения исследования.
23. Положительный тест на беременность
24. Скрининговая ЭКГ, которая показывает атриовентрикулярную блокаду первой степени (интервал P-R> 0,20 секунды) или другое нарушение проводимости.