Biorównoważność dwóch przezskórnych dawek klonidyny u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
2. Wiek większy lub równy 18 lat i wiek mniejszy lub równy 65 lat
3. BMI większy lub równy 18,5 i BMI mniejszy lub równy 32,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

5. Mężczyźni lub kobiety, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

   • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   • Seksualnie abstynent
   • Mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej rok przed rejestracją)
   • Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
   • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej jeden rok spontanicznego braku miesiączki

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy
2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej poza zakresem 100-140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 60-90 mm Hg lub tętno poniżej 55 uderzeń na minutę
3. Każdy pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym podczas podstawowego badania przesiewowego
4. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym
5. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
6. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne (w tym cukrzyca insulinozależna), immunologiczne lub hormonalne
7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne (takie jak depresja) lub zaburzenia neurologiczne (takie jak neuropatia)
8. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
9. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
10. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości
11. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania.
12. Używanie leków, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
13. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
14. Jakakolwiek terapia towarzysząca
15. Palący
16. Historia nadużywania alkoholu
17. Historia nadużywania narkotyków
18. Krwiodawstwo
19. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
20. Uczestnicy nie powinni pływać podczas okresów leczenia w badaniu
21. Każdy stan skóry, w tym egzema, łuszczyca lub obrzęk limfatyczny, który obejmuje górną część ramienia w obszarze, który zostanie wykorzystany do zastosowania zabiegów
22. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia badania
23. Pozytywny test ciążowy
24. Badanie przesiewowe EKG, które wyświetla blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (odstęp P-R > 0,20 sekundy) lub inne zaburzenie przewodzenia