Bioequivalência de duas administrações transdérmicas de clonidina em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
2. Idade maior ou igual a 18 anos e Idade menor ou igual a 65 anos
3. IMC maior ou igual a 18,5 e IMC menor ou igual a 32,0 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo

5. Sujeitos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

   • Usando contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
   • Sexualmente abstinente
   • Ter um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos um ano antes da inscrição)
   • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
   • Pós-menopausa definida como pelo menos um ano de amenorréia espontânea

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal
2. Medição repetida da pressão arterial sistólica supina fora da faixa de 100-140 mm Hg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 60-90 mm Hg ou pulso menor que 55 bpm
3. Qualquer indivíduo com hipotensão ortostática no exame de triagem inicial
4. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência
5. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
6. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos (incluindo diabetes insulino-dependente), imunológicos ou hormonais
7. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos (como depressão) ou distúrbios neurológicos (como neuropatia)
8. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
9. Infecções agudas crônicas ou relevantes
10. História de alergia/hipersensibilidade relevante
11. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (superior a 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio.
12. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
13. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
14. Qualquer terapia concomitante
15. Fumante
16. Histórico de abuso de álcool
17. Histórico de abuso de drogas
18. Doação de sangue
19. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
20. Os indivíduos não devem nadar durante os períodos de tratamento do ensaio
21. Qualquer condição da pele, incluindo eczema, psoríase ou linfedema, que envolva a parte superior do braço na área que seria utilizada para aplicação dos tratamentos
22. Gravidez ou planejamento de engravidar dentro de dois meses após a conclusão do estudo
23. teste de gravidez positivo
24. Um ECG de triagem que exibe bloqueio atrioventricular de primeiro grau (intervalo P-R > 0,20 segundos) ou outro distúrbio de condução