Bioäquivalenz zweier transdermaler Clonidin-Verabreichungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Eine vollständige Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests
2. Alter größer oder gleich 18 Jahre und Alter kleiner oder gleich 65 Jahre
3. BMI größer oder gleich 18,5 und BMI kleiner oder gleich 32,0 kg/m2 (Body-Mass-Index)
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

5. Männliche Probanden oder Frauen, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom: Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP)
   • Sexuell abstinent
   • Haben Sie einen sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens ein Jahr vor der Einschreibung)
   • Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
   • Postmenopausal definiert als mindestens ein Jahr spontane Amenorrhoe

Ausschlusskriterien:

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalwert abweichen
2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 100–140 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 60–90 mm Hg oder eines Pulses von weniger als 55 Schlägen pro Minute
3. Jeder Proband mit orthostatischer Hypotonie bei der Erstuntersuchung
4. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
5. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
6. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- (einschließlich insulinabhängiger Diabetes), immunologische oder hormonelle Störungen
7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depression) oder neurologische Störungen (z. B. Neuropathie)
8. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
9. Chronische oder relevante akute Infektionen
10. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten
11. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie.
12. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
13. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
14. Jegliche Begleittherapie
15. Raucher
16. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
17. Geschichte des Drogenmissbrauchs
18. Blutspende
19. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
20. Die Probanden sollten während der Behandlungszeiträume des Versuchs nicht schwimmen
21. Jeder Hautzustand, einschließlich Ekzem, Psoriasis oder Lymphödem, der den Oberarm in dem Bereich betrifft, der für die Anwendung der Behandlungen verwendet werden soll
22. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der Studie
23. Positiver Schwangerschaftstest
24. Ein Screening-EKG, das einen atrioventrikulären Block ersten Grades (P-R-Intervall > 0,20 Sekunden) oder eine andere Erregungsleitungsstörung anzeigt