Bioequivalencia de dos administraciones de clonidina transdérmica en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Un historial médico completo, incluyendo el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
2. Edad mayor o igual a 18 años y Edad menor o igual a 65 años
3. IMC mayor o igual a 18,5 e IMC menor o igual a 32,0 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio

5. Sujetos masculinos o femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

   • Usar métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
   • Abstinencia sexual
   • Tener una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos un año antes de la inscripción)
   • Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
   • Posmenopáusica definida como al menos un año de amenorrea espontánea

Criterio de exclusión:

1. Cualquier resultado del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal
2. Medición repetida de presión arterial sistólica en decúbito supino fuera del rango de 100-140 mm Hg o presión arterial diastólica fuera del rango de 60-90 mm Hg o pulso inferior a 55 lpm
3. Cualquier sujeto con hipotensión ortostática en el examen de detección inicial
4. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia
5. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
6. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos (incluida la diabetes insulinodependiente), inmunológicos u hormonales
7. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos (como la depresión) o trastornos neurológicos (como la neuropatía)
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
9. Infecciones crónicas o agudas relevantes
10. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante
11. Ingesta de fármacos con una vida media larga (superior a 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo.
12. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
13. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
14. Cualquier terapia concomitante
15. Fumador
16. Historial de abuso de alcohol
17. Historial de abuso de drogas
18. Donación de sangre
19. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
20. Los sujetos no deben nadar durante los períodos de tratamiento del ensayo.
21. Cualquier condición de la piel, incluidos eccema, psoriasis o linfedema, que involucre la parte superior del brazo en el área que se utilizaría para la aplicación de los tratamientos.
22. Embarazo o planea quedar embarazada dentro de los dos meses posteriores a la finalización del estudio.
23. prueba de embarazo positiva
24. Un ECG de detección que muestra un bloqueo auriculoventricular de primer grado (intervalo P-R > 0,20 segundos) u otra alteración de la conducción