Bioéquivalence de deux administrations transdermiques de clonidine chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
2. Âge supérieur ou égal à 18 ans et Âge inférieur ou égal à 65 ans
3. IMC supérieur ou égal à 18,5 et IMC inférieur ou égal à 32,0 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude

5. Sujets masculins ou féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

   • Utiliser une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (DIU)
   • Abstinence sexuelle
   • Avoir un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins un an avant l'inscription)
   • Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
   • Postménopause définie comme au moins un an d'aménorrhée spontanée

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR et ECG) s'écartant de la normale
2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal en dehors de la plage de 100 à 140 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 60 à 90 mm Hg ou pouls inférieur à 55 bpm
3. Tout sujet présentant une hypotension orthostatique lors de l'examen de dépistage initial
4. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence
5. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
6. Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques (dont diabète insulino-dépendant), immunologiques ou hormonaux
7. Maladies du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou troubles psychiatriques (comme la dépression) ou troubles neurologiques (comme la neuropathie)
8. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
9. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
10. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente
11. Prise de médicaments à longue demi-vie (supérieure à 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai.
12. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
13. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
14. Tout traitement concomitant
15. Fumeur
16. Antécédents d'abus d'alcool
17. Antécédents de toxicomanie
18. Don de sang
19. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
20. Les sujets ne doivent pas nager pendant les périodes de traitement de l'essai
21. Toute affection de la peau, y compris l'eczéma, le psoriasis ou le lymphœdème, qui implique la partie supérieure du bras dans la zone qui serait utilisée pour l'application des traitements
22. Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les deux mois suivant la fin de l'étude
23. Test de grossesse positif
24. Un ECG de dépistage qui affiche un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (intervalle P-R > 0,20 seconde) ou une autre perturbation de la conduction