Kahden transdermaalisen klonidiiniannoksen bioekvivalenssi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transdermaalisen Clonidine-VistanexTM:n bioekvivalenssia ja tarttumisominaisuuksia verrattuna transdermaaliseen Clonidine-Oppanoliin® transdermaalisen annon jälkeen terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Oppanol®-merkkisten polyisobuteenin (PIB) kanssa valmistetun transdermaalisen klonidiinin bioekvivalenssin ja adheesio-ominaisuuksien määrittäminen verrattuna VistanexTM-merkkisten polyisobuteenin (PIB) kanssa valmistettuun transdermaaliseen klonidiiniin terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja Ikä alle tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 32,0 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Mieshenkilöt tai naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:
- Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD)
- Seksuaalisesti pidättyväinen
- Sinulla on seksikumppani, jolle on tehty vasektomia (vasektomia vähintään vuosi ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaali määritellään vähintään yhden vuoden spontaaniksi amenorreaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus makuulla 100-140 mmHg ulkopuolella tai diastolisen verenpaineen 60-90 mmHg ulkopuolella tai pulssin alle 55 lyöntiä minuutissa
- Jokainen henkilö, jolla on ortostaattinen hypotensio lähtötason seulontatutkimuksessa
- Mikä tahansa viitealueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan (mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes), immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt (kuten masennus) tai neurologiset häiriöt (kuten neuropatia)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän kuluessa ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa samanaikainen hoito
- Tupakoitsija
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Veren luovutus
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Koehenkilöt eivät saa uida kokeen hoitojaksojen aikana
- Mikä tahansa ihosairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi tai lymfaödeema, joka koskee olkavarren alueella, jota käytetään hoitojen suorittamiseen
- Raskaus tai raskautta suunnitteleva kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Seulonta-EKG, jossa näkyy ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos (P-R-väli > 0,20 sekuntia) tai muu johtumishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Catapres-TTS-3 crossover 1
potilaille annetaan ensin 0,3 mg/24 h Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) ja sen jälkeen Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
|
Catapres-TTS-3 Oppanol
Catapres-TTS-3 Vistanex
|
|
Kokeellinen: Catapres-TTS-3 crossover 2
potilaille annetaan ensin 0,3 mg/24 h Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) ja sen jälkeen Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
|
Catapres-TTS-3 Oppanol
Catapres-TTS-3 Vistanex
|
|
Kokeellinen: Catapres-TTS-1 crossover 1
saavat 0,1 mg/24 h Catapres-TTS-1 Oppanol (T2) ja Vistanex (R2) kanssa samanaikaisesti
|
Catapres-TTS-1 Oppanol
Catapres-TTS-1 Vistanex
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168 (Plasman klonidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–168 tuntia)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h laastarin annon jälkeen
|
AUC0-168 (plasman klonidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0–168 h) Geometrisen keskiarvon ja geometrisen variaatiokertoimen (gCV) arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja mukautettuja yksilön sisäisiä gCV-arvoja, vastaavasti.
|
1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h laastarin annon jälkeen
|
|
Cavg (Klonidiinin mitattujen pitoisuuksien keskiarvo plasmassa päivinä 5, 6 ja 7)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
Cavg (keskiarvo mitatuista klonidiinipitoisuuksista plasmassa päivinä 5, 6 ja 7) Geometrisen keskiarvon ja gCV:n arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti säädettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä.
|
1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-inf (plasman klonidiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - ääretön)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
AUCo-inf (plasman klonidiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta äärettömään) Geometrisen keskiarvon ja gCV:n arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti säädettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä.
|
1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
|
Cmax (maksimi klonidiinipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
Cmax (plasman klonidiinin maksimipitoisuus) Geometrisen keskiarvon ja gCV:n arvot ovat itse asiassa säädettyjä geometrisia keskiarvoja ja vastaavasti säädettyjä yksilön sisäisiä gCV:itä.
|
1 tunti (h) ennen laastarin antoa ja 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h laastarin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatolyytit
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 253.2486
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .