Bio-equivalentie van twee transdermale toedieningen van clonidine bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en Leeftijd kleiner dan of gelijk aan 65 jaar
3. BMI groter dan of gelijk aan 18,5 en BMI kleiner dan of gelijk aan 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

5. Mannelijke proefpersonen of vrouwen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na voltooiing van de studie:

   • Gebruik van geschikte anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD)
   • Seksueel onthouding
   • Een gevasectomiseerde seksuele partner hebben (vasectomie minstens een jaar voorafgaand aan de inschrijving)
   • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
   • Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste één jaar spontane amenorroe

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal
2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 100-140 mm Hg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 60-90 mm Hg of polsslag minder dan 55 spm
3. Elke proefpersoon met orthostatische hypotensie bij baseline screeningsonderzoek
4. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik
5. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
6. Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole (inclusief insulineafhankelijke diabetes), immunologische of hormonale stoornissen
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen (zoals depressie) of neurologische stoornissen (zoals neuropathie)
8. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
9. Chronische of relevante acute infecties
10. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid
11. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek.
12. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
13. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
14. Elke bijkomende therapie
15. Roker
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik
17. Geschiedenis van drugsmisbruik
18. Bloed donatie
19. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
20. Proefpersonen mogen niet zwemmen tijdens de behandelingsperioden van het onderzoek
21. Elke huidaandoening, inclusief eczeem, psoriasis of lymfoedeem, waarbij de bovenarm betrokken is in het gebied dat zou worden gebruikt voor het aanbrengen van de behandelingen
22. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen twee maanden na afronding van de studie
23. Positieve zwangerschapstest
24. Een screenings-ECG dat een eerstegraads atrioventriculair blok (P-R-interval > 0,20 seconden) of een andere geleidingsstoornis weergeeft