Bioekvivalens av to transdermale klonidinadministrasjoner hos friske frivillige
19. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind studie designet for å vurdere bioekvivalens og adhesjonsegenskaper til transdermal Clonidine-VistanexTM sammenlignet med transdermal Clonidine-Oppanol® etter transdermal administrering hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
For å etablere bioekvivalens og adhesjonsegenskaper til transdermalt klonidin tilberedt med Oppanol®-merker av polyisobutylen (PIB) vs. transdermalt klonidin tilberedt med VistanexTM-merker av polyisobutylen (PIB) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester
- Alder over eller lik 18 og Alder mindre enn eller lik 65 år
- BMI større enn eller lik 18,5 og BMI mindre enn eller lik 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
Mannlige forsøkspersoner, eller kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen og til 30 dager etter fullføring av forsøket:
- Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD)
- Seksuelt avholdende
- Ha en vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst ett år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
- Postmenopausal definert som minst ett år med spontan amenoré
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk på rygg utenfor området 100-140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60-90 mm Hg eller puls mindre enn 55 bpm
- Alle personer med ortostatisk hypotensjon ved baseline screening-undersøkelse
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske (inkludert insulinavhengig diabetes), immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser (som depresjon) eller nevrologiske lidelser (som nevropati)
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket.
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Eventuell samtidig terapi
- Røyker
- Historie om alkoholmisbruk
- Historie om narkotikamisbruk
- Bloddonasjon
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Forsøkspersonene bør ikke svømme i løpet av behandlingsperiodene i forsøket
- Enhver tilstand i huden, inkludert eksem, psoriasis eller lymfødem, som involverer overarmen i området som vil bli brukt for påføring av behandlingene
- Graviditet eller planlegger å bli gravid innen to måneder etter fullført studie
- Positiv graviditetstest
- Et screening-EKG som viser førstegrads atrioventrikulær blokkering (P-R-intervall > 0,20 sekunder) eller annen ledningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Catapres-TTS-3 crossover 1
må motta 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) først, etterfulgt av Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
|
Catapres-TTS-3 Oppanol
Catapres-TTS-3 Vistanex
|
|
Eksperimentell: Catapres-TTS-3 crossover 2
må motta 0,3 mg/24 timer Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) først, etterfulgt av Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
|
Catapres-TTS-3 Oppanol
Catapres-TTS-3 Vistanex
|
|
Eksperimentell: Catapres-TTS-1 crossover 1
gjenstand for å motta 0,1 mg/24 timer Catapres-TTS-1 med Oppanol (T2) og Vistanex (R2) samtidig
|
Catapres-TTS-1 Oppanol
Catapres-TTS-1 Vistanex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168 (Areal under konsentrasjon-tidskurven for klonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer)
Tidsramme: 1 time (t) før administrasjon av plaster og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer etter administrering av plaster
|
AUC0-168 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for klonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCV, hhv.
|
1 time (t) før administrasjon av plaster og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer etter administrering av plaster
|
|
Cavg (gjennomsnitt av målte konsentrasjoner av klonidin i plasma på dag 5, 6 og 7)
Tidsramme: 1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
Cavg (gjennomsnitt av målte konsentrasjoner av klonidin i plasma på dag 5, 6 og 7) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og gCV er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
|
1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-inf(Areal under konsentrasjon-tidskurven for klonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig)
Tidsramme: 1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
AUC 0-inf(areal under konsentrasjon-tid-kurven for klonidin i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendelig) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og gCV er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVer.
|
1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av klonidin i plasma)
Tidsramme: 1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av klonidin i plasma) Verdiene for geometrisk gjennomsnitt og gCV er faktisk justerte geometriske gjennomsnitt og justerte intra-individuelle gCVs.
|
1 time (t) før plasteradministrasjon og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer etter administrering av plaster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 253.2486
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .