Bioequivalenza di due somministrazioni transdermiche di clonidina in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
2. Età maggiore o uguale a 18 anni ed Età minore o uguale a 65 anni
3. BMI maggiore o uguale a 18,5 e BMI minore o uguale a 32,0 kg/m2 (indice di massa corporea)
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio

5. Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione:

   • Utilizzando una contraccezione adeguata, ad es. uno dei seguenti metodi più preservativo: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD)
   • Sessualmente astinente
   • Avere un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno un anno prima dell'iscrizione)
   • Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
   • Postmenopausa definita come almeno un anno di amenorrea spontanea

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dal normale
2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica in posizione supina al di fuori dell'intervallo di 100-140 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo di 60-90 mm Hg o polso inferiore a 55 bpm
3. Qualsiasi soggetto con ipotensione ortostatica all'esame di screening di base
4. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento
5. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
6. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici (incluso il diabete insulino-dipendente), immunologici o ormonali
7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici (come la depressione) o disturbi neurologici (come la neuropatia)
8. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
9. Infezioni acute croniche o rilevanti
10. Storia di allergia/ipersensibilità rilevante
11. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione.
12. Uso di farmaci che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
13. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
14. Qualsiasi terapia concomitante
15. Fumatore
16. Storia di abuso di alcol
17. Storia dell'abuso di droghe
18. Donazione di sangue
19. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
20. I soggetti non devono nuotare durante i periodi di trattamento della sperimentazione
21. Qualsiasi condizione della pelle, inclusi eczema, psoriasi o linfedema, che coinvolga la parte superiore del braccio nell'area che verrebbe utilizzata per l'applicazione dei trattamenti
22. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro due mesi dal completamento dello studio
23. Test di gravidanza positivo
24. Un ECG di screening che mostri blocco atrioventricolare di primo grado (intervallo P-R > 0,20 secondi) o altri disturbi della conduzione