Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou transdermálních podání klonidinu u zdravých dobrovolníků

19. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie navržená k posouzení bioekvivalence a adhezivních vlastností transdermálního Clonidin-VistanexTM ve srovnání s transdermálním Clonidine-Oppanol® po transdermálním podání u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Stanovení bioekvivalence a adhezních vlastností transdermálního klonidinu připraveného se značkami polyisobutylenu Oppanol® (PIB) vs. transdermálního klonidinu připraveného se značkami polyisobutylenu VistanexTM (PIB) u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 253.2486.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompletní anamnéza, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  2. Věk větší nebo roven 18 a věk menší nebo roven 65 let
  3. BMI větší nebo rovné 18,5 a BMI menší nebo rovné 32,0 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie

  5. Muži nebo ženy, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku a do 30 dnů po dokončení studie:

    • Používání vhodné antikoncepce, např. kteroukoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD)
    • Sexuálně abstinent
    • Mít vazektomovaného sexuálního partnera (vazektomie alespoň jeden rok před zápisem)
    • Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
    • Postmenopauza definovaná jako alespoň jeden rok spontánní amenorey

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG) odchylující se od normálu
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku vleže mimo rozsah 100-140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku mimo rozsah 60-90 mm Hg nebo puls nižší než 55 tepů za minutu
  3. Jakýkoli subjekt s ortostatickou hypotenzí při základním screeningovém vyšetření
  4. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah
  5. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  6. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické (včetně inzulín-dependentního diabetu), imunologické nebo hormonální poruchy
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy (jako je deprese) nebo neurologické poruchy (jako je neuropatie)
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  9. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  10. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity
  11. Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (nad 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie.
  12. Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  13. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  14. Jakákoli souběžná terapie
  15. Kuřák
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu
  17. Historie zneužívání drog
  18. Darování krve
  19. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  20. Subjekty by neměly plavat během léčebných období studie
  21. Jakýkoli stav kůže, včetně ekzému, lupénky nebo lymfedému, který postihuje horní část paže v oblasti, která by mohla být použita pro aplikaci ošetření
  22. Těhotenství nebo plánování těhotenství do dvou měsíců po ukončení studie
  23. Pozitivní těhotenský test
  24. Screeningové EKG, které zobrazuje atrioventrikulární blok prvního stupně (P-R interval > 0,20 sekundy) nebo jinou poruchu vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crossover Catapres-TTS-3 1
subjekt, který nejprve dostane 0,3 mg/24 hodin Catapres-TTS-3 Oppanol (T1) a poté Catapres-TTS-3 Vistanex (R1)
Lék: Zásah 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Lék: Zásah 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Experimentální: Crossover Catapres-TTS-3 2
subjekt, který nejprve dostane 0,3 mg/24 hodin Catapres-TTS-3 Vistanex (R1) a poté Catapres-TTS-3 Oppanol (T1)
Lék: Zásah 1: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Oppanol
Lék: Zásah 2: Catapres-TTS-3
Catapres-TTS-3 Vistanex
Experimentální: Crossover Catapres-TTS-1 1
subjekt dostávat 0,1 mg/24 hodin Catapres-TTS-1 s Oppanolem (T2) a Vistanexem (R2) současně
Lék: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Oppanol
Lék: Catapres-TTS-1
Catapres-TTS-1 Vistanex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168 (plocha pod křivkou koncentrace-čas klonidinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 h)
Časové okno: 1 hodinu (h) před aplikací náplasti a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po aplikaci náplasti
AUC0-168 (plocha pod křivkou koncentrace-čas klonidinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 h) Hodnoty geometrického průměru a geometrického variačního koeficientu (gCV) jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV, respektive.
1 hodinu (h) před aplikací náplasti a 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin, 168 hodin po aplikaci náplasti
Cavg (průměr naměřených koncentrací klonidinu v plazmě ve dnech 5, 6 a 7)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti
Cavg (průměr naměřených koncentrací klonidinu v plazmě ve dnech 5, 6 a 7) Hodnoty pro geometrický průměr a gCV jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas klonidinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti
AUCo-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas klonidinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do nekonečna) Hodnoty pro geometrický průměr a gCV jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti
Cmax (maximální koncentrace klonidinu v plazmě)
Časové okno: 1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti
Cmax (maximální koncentrace klonidinu v plazmě) Hodnoty pro geometrický průměr a gCV jsou ve skutečnosti upravené geometrické průměry a upravené intraindividuální gCV.
1 hodinu (h) před podáním náplasti a 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h po podání náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253.2486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zásah 1: Catapres-TTS-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit