慢性 B 型肝炎感染に対する集中化されたスケジュールと Pegasys デュアル療法による治療用ワクチン接種の研究 (E+VIP)
2018年5月3日 更新者：Yoon Jun Kim、Seoul National University Hospital
第 4 相、エンテカビルによってウイルス学的完全奏効が得られた患者における HBS 抗原のセロクリアランスに対する強化スケジュールとペグ化インターフェロン 2 剤併用療法による治療用ワクチン接種の有効性と安全性を比較する
エンテカビルによって完全なウイルス学的反応が得られた患者における B 型肝炎ウイルス表面抗原のセロクリアランスに対する、強化スケジュールによる治療用ワクチン接種とペグ化インターフェロン二重療法の有効性と安全性を比較する、無作為化、非盲検、単一施設、前向き研究
調査の概要
詳細な説明
エンテカビル（E + VIP）によって完全なウイルス学的反応が誘導された患者における B 型肝炎ウイルス表面抗原のセロクリアランスに対する強化スケジュールによる治療的ワクチン接種とペグ化インターフェロン 2 剤療法の有効性と安全性を比較する、無作為化、非盲検、単一施設、前向き研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、ASI|KR|KS013
- Seoul National University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの年齢
- -6か月以上離れてHBsAg陽性（病歴は別の可能性があります）
- 現在、エンテカビル 0.5 mg/日で 18 か月以上治療を受けている
- 血清中のHBV DNAが検出されず（<20IU/mL）、1年以上HBeAg陰性または陽性
- HBsAg力価 < 3,000 IU/mL
- ALT<300IU/L
- -臨床研究の目的と手順について指示された後、書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
次のいずれかに該当する非代償性肝硬変患者 ①血清ビリルビン＞3mg/dL
②プロトロンビン時間が6秒以上延長またはINRが2.3以上
③血清アルブミン＜2.8g/dL
④腹水、静脈瘤出血、肝性脳症の既往歴
⑤ Child-Pughスコア≧7（Child-PughクラスBまたはC）
- -血清クレアチニン> 1.5として定義される腎不全の証拠がある患者 mg/dL
- うつ病を含む精神的な問題を抱えている患者
- -うっ血性心不全、慢性腎臓病、血液疾患、および肝細胞癌を含む悪性腫瘍を含む以前/現在の重大な合併症を有する患者（スクリーニングが登録される5年前に治癒した悪性腫瘍患者）
- -抗HCV、抗HDVまたは抗HIVに対する血清陽性の患者
- 過度のアルコール摂取（> 30g/日）のある患者
- -自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシスまたはウィルソン病の証拠がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している、または避妊していない女性
- 疾患のある患者は、インターフェロン療法で悪化する可能性があります（例、自己免疫性甲状腺炎）
- 乾癬患者
- 経口抗ウイルス剤による以前の治療後に抗ウイルス耐性HBVの病歴がある患者
- -免疫不全または免疫抑制剤の併用治療または以前の臓器移植の以前の診断 レシピエント
- 治験薬に対する過敏症の病歴がある患者
- 制御不能な発作、痙攣および/または中枢神経系障害
- 重度の骨髄障害のある患者、またはワクチンなどの生物学的製剤に対する過敏症の病歴のある患者。
- 好中球数 < 1,500/mm3 または血小板数 < 75,000/mm3 またはヘモグロビン < 10 g/dl
- -肺疾患の患者（完全に回復した肺疾患の病歴がある場合、登録は研究者の裁量による）
- ベースラインで38℃以上の発熱がある患者
- 発熱反応または全身反応のリスクがある患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用：ペガシス、ユーバックスB、バラクルード
|
週1回180μg皮下注射48週間
他の名前：
4、8、12、28 週目に 1.0 mL (20 μg) の筋肉内注射
他の名前：
継続 エンテカビル(0.5mg)
100週間
他の名前：
|
|
実験的：シーケンシャル：ペガシス、ユーバックスB、バラクルード
|
週1回180μg皮下注射48週間
他の名前：
4、8、12、28 週目に 1.0 mL (20 μg) の筋肉内注射
他の名前：
継続 エンテカビル(0.5mg)
100週間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
週1回180μg皮下注射48週間
他の名前：
継続 エンテカビル(0.5mg)
100週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAgセロクリアランス率
時間枠：100週の時点でのHBsAgセロクリアランスの割合
|
100週目の対照群（ETV単剤療法）に対する連続治療群（治療終了後24週）における100週目の時点でのHBsAg血清クリアランスの割合。
|
100週の時点でのHBsAgセロクリアランスの割合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAgセロコンバージョン率
時間枠：100週でのHBsAgセロコンバージョン率
|
100 週目の対照群（ETV 単独療法）に対する連続治療群の 100 週目の HBsAg セロコンバージョン率。
|
100週でのHBsAgセロコンバージョン率
|
|
ベースラインからのHBsAgレベルの変化
時間枠：100週目のベースラインからのHBsAgレベルの変化
|
100週目の連続治療群と対照群（ETV単剤療法）の100週目のベースラインからのHBsAgレベルの変化。
|
100週目のベースラインからのHBsAgレベルの変化
|
|
HBsAgセロクリアランスの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAgセロクリアランスの変化
|
探索的評価のための併用治療群と対照群（ETV単独療法）におけるHBsAg血清クリアランスの変化。
|
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAgセロクリアランスの変化
|
|
HBsAgセロコンバージョンの変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAgセロコンバージョンの変化
|
探索的評価のための併用治療群と対照群（ETV単独療法）におけるHBsAgセロコンバージョンの変化。
|
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAgセロコンバージョンの変化
|
|
HBsAg値の変化
時間枠：4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAg値の変化
|
探索的評価のための併用治療群と対照群（ETV単独療法）におけるHBsAgレベルの変化。
|
4週目、12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、96週目、100週目、148週目のHBsAg値の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月13日
試験登録日
最初に提出
2014年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E+VIP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。