Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás vakcinázás intenzív ütemezése plusz Pegasys kettős terápiával a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésére (E+VIP)

2018. május 3. frissítette: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

4. fázis, az Intensified Schedule Plus pegilált interferon kettős terápiával végzett terápiás oltás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a HBS-antigén szeroclearance-ére vonatkozóan az entekavir által kiváltott teljes virológiai választ mutató betegeknél

Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyközpontú, prospektív vizsgálat az intenzív sémával végzett terápiás vakcinázás és a pegilált interferon kettős terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a hepatitis B vírus felszíni antigénjének szeroclearance-ére az entekavir által kiváltott teljes virológiai választ mutató betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, egyközpontú, prospektív vizsgálat az intenzív sémával végzett terápiás vakcinázás és a pegilált interferon kettős terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Hepatitis B vírus felszíni antigénjének szeroclearance-ére az entekavir (E + VIP) által kiváltott teljes virológiai válasz esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 75 év közötti életkor
  2. HBsAg-pozitív több mint 6 hónapos különbséggel (az anamnézis alternatíva lehet)
  3. Jelenleg 0,5 mg/nap entekavirral kezelik több mint 18 hónapig
  4. Kimutathatatlan HBV DNS a szérumban (<20 NE/mL) és HBeAg-negatív vagy pozitív több mint 1 évig
  5. HBsAg titer < 3000 NE/ml
  6. ALT<300 NE/L
  7. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat céljáról és eljárásáról

Kizárási kritériumok:

  1. Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél a következők bármelyike: ① Szérum bilirubin > 3 mg/dl

    ② Protrombin idő > 6 másodperc megnyúlt vagy INR >2,3

    ③ Szérum albumin < 2,8 g/dl

    ④ Aszcites, visszérvérzés vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében

    ⑤ Child-Pugh pontszám ≥7 (Child-Pugh B vagy C osztály)

  2. Olyan betegek, akiknél veseelégtelenségre utaló jelek vannak, mint a szérum kreatinin >1,5 mg/dl
  3. Pszichés problémákkal küzdő betegek, beleértve a depressziót
  4. Azok a betegek, akiknek korábbi/jelenlegi jelentős kísérőbetegsége van, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a krónikus vesebetegséget, a hematológiai betegséget és a rosszindulatú daganatokat, beleértve a hepatocelluláris karcinómát (a szűrés előtt 5 évvel gyógyult rosszindulatú betegeket is be lehet vonni)
  5. Anti-HCV, anti-HDV vagy anti-HIV szeropozitív betegek
  6. Túlzott alkoholfogyasztású betegek (> 30 g/nap)
  7. Olyan betegek, akiknél autoimmun hepatitis, hemochromatosis vagy Wilson-kór jelei vannak
  8. Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy nem fogamzásgátlás
  9. A betegségben szenvedő betegek állapota romolhat az interferonterápia hatására (pl. autoimmun pajzsmirigygyulladás)
  10. Pszoriázisos betegek
  11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vírusellenes rezisztens HBV szerepel az orális vírusellenes szerekkel végzett korábbi kezelést követően
  12. Korábbi immunhiányos diagnózis vagy immunszuppresszív szer egyidejű kezelése vagy korábbi szervátültetés Recipiensek
  13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerrel szemben
  14. Kontrollálhatatlan rohamok, görcsök és/vagy központi idegrendszeri rendellenességek
  15. Súlyos csontvelő-rendellenességben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel biológiai anyagokkal, például vakcinával szemben.
  16. Neutrophil szám < 1500/mm3 vagy vérlemezkeszám < 75.000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl
  17. Tüdőbetegségben szenvedő betegek (amennyiben az anamnézisben tüdőbetegség szerepel teljes gyógyulás mellett, a felvétel a vizsgáló döntése alapján történik)
  18. Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor ≥ 38 °C lázuk van
  19. Olyan betegek, akiknél fennáll a lázas válasz vagy szisztémás reakció kockázata
  20. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Társ: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: hetente egyszer 180 μg szubkután injekció 48 héten keresztül
  • HBV oltás (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuszkuláris injekció a 4., 8., 12. és 28. héten
  • Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig (naponta egyszer)
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
hetente egyszer 180 μg szubkután injekció 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Biológiai: HBV oltás
1,0 ml (20 μg) intramuszkuláris injekció a 4., 8., 12. és 28. héten
Más nevek:
  • Euvax B Inj
Drog: Entecavir
Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig
Más nevek:
  • Baracrude
Kísérleti: Sorozat: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: hetente egyszer 180 μg vagy testtömeg-alapdózis szubkután injekcióban 48 héten keresztül
  • HBV oltás (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramuszkuláris injekció az 52., 56., 60. és 76. héten
  • Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig (naponta egyszer)
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
hetente egyszer 180 μg szubkután injekció 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Biológiai: HBV oltás
1,0 ml (20 μg) intramuszkuláris injekció a 4., 8., 12. és 28. héten
Más nevek:
  • Euvax B Inj
Drog: Entecavir
Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig
Más nevek:
  • Baracrude
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
  • Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig (naponta egyszer)
  • EOS (100 W) után Peginterferon alfa-2a injekció (hetente egyszer) 48 héten keresztül
Biológiai: Peginterferon alfa-2a
hetente egyszer 180 μg szubkután injekció 48 héten keresztül
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Entecavir
Folytassa az entekavirt (0,5 mg) 100 hétig
Más nevek:
  • Baracrude

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg szeroclearance sebessége
Időkeret: A HBsAg szeroclearance sebessége a 100. héten
A HBsAg-szeroclearance aránya a 100. héten a szekvenciális kezelési csoportban (24 héttel a kezelés befejezése után) szemben a kontrollcsoporttal (ETV monoterápia) a 100. héten.
A HBsAg szeroclearance sebessége a 100. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBsAg-szerokonverzió sebessége
Időkeret: A HBsAg-szerokonverzió sebessége a 100. héten
A HBsAg-szerokonverzió aránya a 100. héten a szekvenciális kezelési csoportban, szemben a kontrollcsoporttal (ETV-monoterápia) a 100. héten.
A HBsAg-szerokonverzió sebessége a 100. héten
A HBsAg szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A HBsAg szint változása a kiindulási értékhez képest a 100. héten
A HBsAg-szint változása a kiindulási értékhez képest a 100. héten a szekvenciális kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz (ETV-monoterápia) képest a 100. héten.
A HBsAg szint változása a kiindulási értékhez képest a 100. héten
A HBsAg szeroclearance változása
Időkeret: A HBsAg szeroclearance változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten
A HBsAg szeroclearance változása az egyidejű kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest (ETV monoterápia) a feltáró értékeléshez.
A HBsAg szeroclearance változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten
A HBsAg-szerokonverzió változása
Időkeret: A HBsAg szerokonverzió változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten
A HBsAg-szerokonverzió változása az egyidejű kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest (ETV monoterápia) a feltáró értékeléshez.
A HBsAg szerokonverzió változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten
A HBsAg szint változása
Időkeret: A HBsAg szint változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten
A HBsAg szintjének változása az egyidejű kezelési csoportban a kontrollcsoporthoz képest (ETV monoterápia) feltáró értékeléshez.
A HBsAg szint változása a 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 96., 100., 148. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E+VIP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel