Studie terapeutické vakcinace s intenzifikovaným rozvrhem plus Pegasys duální terapie u chronické infekce hepatitidy B (E+VIP)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 20 a 75 lety
2. HBsAg pozitivní s odstupem > 6 měsíců (léčebná anamnéza může být alternativní)
3. V současné době je léčen entekavirem 0,5 mg/den po dobu delší než 18 měsíců
4. Nedetekovatelná HBV DNA v séru (<20IU/ml) a HBeAg-negativní nebo pozitivní po dobu > 1 roku
5. Titr HBsAg < 3 000 IU/ml
6. ALT<300 IU/L
7. Podepsaný písemný informovaný souhlas po poučení o cíli a postupu klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou jater, některým z následujících ① Sérový bilirubin > 3 mg/dl

   ② Protrombinový čas > 6 sekund prodloužen nebo INR > 2,3

   ③ Sérový albumin < 2,8 g/dl

   ④ Ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze

   ⑤ Child-Pugh skóre ≥7 (Child-Pugh třída B nebo C)

2. Pacienti s prokázanou renální insuficiencí definovanou jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
3. Pacienti s psychickými problémy včetně deprese
4. Pacienti, kteří mají předchozí/současné významné komorbidity včetně městnavého srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin, hematologického onemocnění a maligního onemocnění včetně hepatocelulárního karcinomu (mohou být zařazeni pacienti s maligním onemocněním vyléčeným 5 let před screeningem)
5. Pacienti se séropozitivitou na anti-HCV, anti-HDV nebo anti-HIV
6. Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol (> 30 g/den)
7. Pacienti, kteří mají známky autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy nebo Wilsonovy choroby
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánují těhotenství nebo žádnou antikoncepci
9. Pacienti s onemocněním se mohou při léčbě interferonem zhoršit (např. autoimunitní tyreoiditida)
10. Pacienti s psoriázou
11. Pacienti, kteří mají v anamnéze antivirově rezistentní HBV po předchozí léčbě perorálními antivirotiky
12. Předchozí diagnóza s imunodeficiencí nebo současná léčba imunosupresivním činidlem nebo předchozí transplantace orgánů Příjemci
13. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na studovaný lék
14. Nekontrolovatelné záchvaty, křeče a/nebo poruchy centrálního nervového systému
15. Pacienti se závažnou poruchou kostní dřeně nebo s anamnézou přecitlivělosti na biologickou látku, jako je vakcína.
16. Počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
17. Pacienti s plicním onemocněním (v případě anamnézy plicního onemocnění s úplným uzdravením je zařazení na rozhodnutí zkoušejícího)
18. Pacienti, kteří mají na začátku horečku ≥ 38 °C
19. Pacienti s rizikem febrilní reakce nebo systémové reakce
20. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii