Estudo da Vacinação Terapêutica com Programa Intensificado Plus Pegasys Terapia Dupla na Infecção por Hepatite B Crônica (E+VIP)
3 de maio de 2018 atualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Fase 4, para Comparar a Eficácia e Segurança da Vacinação Terapêutica com a Terapia Dupla de Interferon Peguilado Intensified Schedule Plus na Seroclearance do Antígeno HBS em Pacientes com Resposta Virológica Completa Induzida por Entecavir
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, prospectivo para comparar a eficácia e a segurança da vacinação terapêutica com esquema intensificado mais terapia dupla com interferon peguilado na sorodepuração do antígeno de superfície do vírus da hepatite B em pacientes com resposta virológica completa induzida por entecavir
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, prospectivo para comparar a eficácia e a segurança da vacinação terapêutica com esquema intensificado mais terapia dupla com interferon peguilado na sorodepuração do antígeno de superfície do vírus da hepatite B em pacientes com resposta virológica completa induzida por entecavir (E + VIP)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, ASI|KR|KS013
- Seoul National University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 75 anos
- HBsAg-positivo por > 6 meses de intervalo (história médica pode ser alternativa)
- Atualmente em tratamento com entecavir 0,5 mg/dia por mais de 18 meses
- DNA do HBV indetectável no soro (<20UI/mL) e HBeAg-negativo ou positivo por > 1 ano
- Título de HBsAg < 3.000 UI/mL
- ALT<300 UI/L
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado após ser instruído sobre o objetivo e procedimento do estudo clínico
Critério de exclusão:
Pacientes com cirrose hepática descompensada, qualquer um dos seguintes ① Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
② Tempo de protrombina > 6 segundos prolongado ou INR >2,3
③ Albumina sérica < 2,8 g/dL
④ História de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática
⑤ Pontuação de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh classe B ou C)
- Pacientes com evidência de insuficiência renal definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Pacientes com problemas psicológicos, incluindo depressão
- Pacientes com comorbidades significativas prévias/atuais, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica, doença hematológica e malignidade, incluindo carcinoma hepatocelular (pacientes com malignidade curados 5 anos antes da triagem podem ser inscritos)
- Pacientes com soropositividade para anti-HCV, anti-HDV ou anti-HIV
- Pacientes com consumo excessivo de álcool (> 30 g/dia)
- Pacientes com evidência de hepatite autoimune, hemocromatose ou doença de Wilson
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou sem contracepção
- Pacientes com doença podem piorar com a terapia com interferon (por exemplo, tireoidite autoimune)
- Pacientes com psoríase
- Pacientes com história de HBV resistente a antivirais após tratamento prévio com agentes antivirais orais
- Diagnóstico prévio com imunodeficiência ou tratamento concomitante de agente imunossupressor ou transplante de órgão prévio Receptores
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo
- Apreensão incontrolável, convulsão e/ou distúrbios do sistema nervoso central
- Pacientes com distúrbios graves da medula óssea ou com histórico de hipersensibilidade a agentes biológicos, como vacinas.
- Contagem de neutrófilos < 1.500/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dl
- Pacientes com doença pulmonar (em caso de história de doença pulmonar com recuperação completa, a inscrição fica a critério do investigador)
- Pacientes com febre ≥ 38 °C na linha de base
- Pacientes com risco de resposta febril ou reação sistêmica
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concomitante: Pegasys, Euvax B, Baracrude
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injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
1,0 mL (20 μg) de injeção intramuscular em 4, 8, 12 e 28 semanas
Outros nomes:
Continuar Entecavir (0,5mg)
por 100 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Sequencial: Pegasys, Euvax B, Baracrude
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injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
1,0 mL (20 μg) de injeção intramuscular em 4, 8, 12 e 28 semanas
Outros nomes:
Continuar Entecavir (0,5mg)
por 100 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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injeção subcutânea de 180 μg uma vez por semana por 48 semanas
Outros nomes:
Continuar Entecavir (0,5mg)
por 100 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de HBsAg-seroclearance
Prazo: A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas
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A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas no grupo de tratamento sequencial (24 semanas após o término do tratamento) versus grupo de controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
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A taxa de HBsAg-seroclearance no ponto de tempo de 100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de HBsAg-seroconversão
Prazo: A taxa de HBsAg-seroconversão nas semanas 100
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A taxa de soroconversão HBsAg nas semanas 100 no grupo de tratamento sequencial versus grupo controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
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A taxa de HBsAg-seroconversão nas semanas 100
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A alteração do nível de HBsAg da linha de base
Prazo: A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100
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A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100 no grupo de tratamento sequencial versus grupo controle (monoterapia ETV) nas semanas 100.
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A alteração do nível de HBsAg da linha de base nas semanas 100
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A mudança de HBsAg-seroclearance
Prazo: A mudança de HBsAg-seroclearance nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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A mudança de HBsAg-seroclearance no grupo de tratamento concomitante versus grupo controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
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A mudança de HBsAg-seroclearance nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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A mudança de HBsAg-seroconversão
Prazo: A alteração da soroconversão HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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A alteração da soroconversão HBsAg no grupo de tratamento concomitante versus grupo controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
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A alteração da soroconversão HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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A alteração do nível de HBsAg
Prazo: A alteração do nível de HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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A alteração do nível de HBsAg no grupo de tratamento concomitante versus grupo de controle (monoterapia ETV) para avaliação exploratória.
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A alteração do nível de HBsAg nas semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- E+VIP
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