Tutkimus terapeuttisesta rokotuksesta tehostetulla aikataululla plus Pegasys Dual Therapylla krooniseen hepatiitti B -infektioon (E+VIP)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Vaihe 4, terapeuttisen rokotuksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen tehostetulla aikataululla ja pegyloidulla interferonikaksoishoidolla HBS-antigeenin seropuhdistumaan potilailla, joilla on entekaviirin aiheuttama täydellinen virologinen vaste
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tehostetun aikataulun ja pegyloidun interferonin kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin seropuhdistumaan potilailla, joilla on entekaviirin aiheuttama täydellinen virologinen vaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tehostetulla aikataululla ja pegyloidulla interferonilla tehdyn kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin seropuhdistumaan potilailla, joilla on entekaviirin (E + VIP) aiheuttama täydellinen virologinen vaste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, ASI|KR|KS013
- Seoul National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden välein (sairaushistoria voi olla vaihtoehto)
- Tällä hetkellä hoidetaan entekaviirilla 0,5 mg/vrk yli 18 kuukauden ajan
- Ei havaittavissa HBV DNA:ta seerumista (<20IU/ml) ja HBeAg-negatiivinen tai positiivinen > 1 vuoden ajan
- HBsAg-tiitteri < 3 000 IU/ml
- ALT < 300 IU/L
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan ohjeet kliinisen tutkimuksen tavoitteesta ja menettelystä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, jokin seuraavista: ① Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
② Protrombiiniaika > 6 sekuntia pidentynyt tai INR >2,3
③ Seerumin albumiini < 2,8 g/dl
④ Askites, suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
⑤ Child-Pugh-pisteet ≥7 (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Potilaat, joilla on merkkejä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia, mukaan lukien masennus
- Potilaat, joilla on aiempia/nykyisiä merkittäviä samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, hematologinen sairaus ja pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (potilaat, joiden pahanlaatuisuus on parantunut 5 vuotta ennen seulontaa, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia anti-HCV:n, anti-HDV:n tai anti-HIV:n suhteen
- Potilaat, jotka kuluttavat liikaa alkoholia (> 30 g/vrk)
- Potilaat, joilla on merkkejä autoimmuunihepatiitista, hemokromatoosista tai Wilsonin taudista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tai ilman ehkäisyä
- Potilaat, joilla on sairaus, voivat heikentää interferonihoitoa (esim. autoimmuuninen kilpirauhastulehdus)
- Potilaat, joilla on psoriaasi
- Potilaat, joilla on ollut viruslääkeresistentti HBV aiemman oraalisten viruslääkkeiden hoidon jälkeen
- Aiempi diagnoosi immuunipuutos tai samanaikainen immuunivastetta heikentävän aineen hoito tai aikaisempi elinsiirto Vastaanottajat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle
- Hallitsemattomat kohtaukset, kouristukset ja/tai keskushermoston häiriöt
- Potilaat, joilla on vaikea luuydinsairaus tai joilla on aiemmin ollut yliherkkyys biologisille aineille, kuten rokotteelle.
- Neutrofiilien määrä < 1 500/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus (jos keuhkosairaus on ollut täysin toipunut, ilmoittautuminen on tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, joilla on kuume ≥ 38 °C lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on kuumeisen tai systeemisen reaktion riski
- Potilaat, joita tutkija ei pidä sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen: Pegasys, Euvax B, Baracrude
|
kerran viikossa 180 μg ihon alle 48 viikon ajan
Muut nimet:
1,0 ml (20 μg) lihaksensisäinen injektio viikolla 4, 8, 12 ja 28
Muut nimet:
Jatka entekaviiria (0,5 mg)
100 viikoksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja: Pegasys, Euvax B, Baracrude
|
kerran viikossa 180 μg ihon alle 48 viikon ajan
Muut nimet:
1,0 ml (20 μg) lihaksensisäinen injektio viikolla 4, 8, 12 ja 28
Muut nimet:
Jatka entekaviiria (0,5 mg)
100 viikoksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
kerran viikossa 180 μg ihon alle 48 viikon ajan
Muut nimet:
Jatka entekaviiria (0,5 mg)
100 viikoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-seropuhdistuman nopeus
Aikaikkuna: HBsAg-seropuhdistuman nopeus viikolla 100
|
HBsAg-seropuhdistuman nopeus viikolla 100 peräkkäisessä hoitoryhmässä (24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen) verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) viikolla 100.
|
HBsAg-seropuhdistuman nopeus viikolla 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: HBsAg-serokonversion nopeus viikolla 100
|
HBsAg-serokonversion määrä viikolla 100 peräkkäisessä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) viikolla 100.
|
HBsAg-serokonversion nopeus viikolla 100
|
|
HBsAg-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 100
|
HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 100 peräkkäisessä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) viikolla 100.
|
HBsAg-tason muutos lähtötasosta viikolla 100
|
|
HBsAg-seropuhdistuman muutos
Aikaikkuna: HBsAg-seropuhdistuman muutos viikoilla 4, viikoilla 12, viikoilla 24, viikoilla 36, viikoilla 48, viikoilla 60, viikoilla 72, viikoilla 96, viikoilla 100, viikoilla 148
|
HBsAg-seropuhdistuman muutos samanaikaista hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) tutkivaa arviointia varten.
|
HBsAg-seropuhdistuman muutos viikoilla 4, viikoilla 12, viikoilla 24, viikoilla 36, viikoilla 48, viikoilla 60, viikoilla 72, viikoilla 96, viikoilla 100, viikoilla 148
|
|
HBsAg-serokonversion muutos
Aikaikkuna: HBsAg-serokonversion muutos viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, viikko 100, viikko 148
|
HBsAg-serokonversion muutos samanaikaista hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) tutkivaa arviointia varten.
|
HBsAg-serokonversion muutos viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, viikko 100, viikko 148
|
|
HBsAg-tason muutos
Aikaikkuna: HBsAg-tason muutos viikoilla 4, viikoilla 12, 24, viikoilla 36, viikoilla 48, viikoilla 60, viikoilla 72, viikoilla 96, viikoilla 100, viikoilla 148
|
HBsAg-tason muutos samanaikaisen hoidon ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (ETV-monoterapia) tutkivaa arviointia varten.
|
HBsAg-tason muutos viikoilla 4, viikoilla 12, 24, viikoilla 36, viikoilla 48, viikoilla 60, viikoilla 72, viikoilla 96, viikoilla 100, viikoilla 148
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- E+VIP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .