Undersøgelse af terapeutisk vaccination med intensiveret skema plus Pegasys dobbeltterapi på kronisk hepatitis B-infektion (E+VIP)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 20 og 75 år
2. HBsAg-positiv i > 6 måneders mellemrum (sygehistorie kan være alternativ)
3. Behandles i øjeblikket med entecavir 0,5 mg/dag i mere end 18 måneder
4. Ikke-detekterbart HBV-DNA i serum (<20IU/mL) og HBeAg-negativ eller positiv i > 1 år
5. HBsAg-titer < 3.000 IE/ml
6. ALT<300 IE/L
7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet instrueret om formålet og proceduren for den kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dekompenseret levercirrhose, en af ​​følgende ① Serumbilirubin > 3 mg/dL

   ② Protrombintid > 6 sekunder forlænget eller INR >2,3

   ③ Serumalbumin < 2,8 g/dL

   ④ Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati

   ⑤ Child-Pugh score ≥7 (Child-Pugh klasse B eller C)

2. Patienter med tegn på nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >1,5 mg/dL
3. Patienter med psykiske problemer, herunder depression
4. Patienter, der har tidligere/nuværende signifikante komorbiditeter, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom, hæmatologisk sygdom og malignitet, herunder hepatocellulært karcinom (patienter med malignitet helbredt 5 år før screening kan tilmeldes)
5. Patienter med seropositivitet for anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV
6. Patienter, der har for stort alkoholforbrug (> 30 g/dag)
7. Patienter, der har tegn på autoimmun hepatitis, hæmokromatose eller Wilsons sygdom
8. Gravide eller ammende kvinder eller plan for graviditet eller ingen prævention
9. Patienter med sygdom kan forværres med interferonbehandling (f.eks. autoimmun thyroiditis)
10. Patienter med psoriasis
11. Patienter, som har tidligere haft antiviral-resistent HBV efter tidligere behandling med orale antivirale midler
12. Tidligere diagnose med immundefekt eller samtidig behandling af immunsuppressivt middel eller tidligere organtransplantation Modtagere
13. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for at studere lægemiddel
14. Ukontrollerbare anfald, kramper og/eller forstyrrelser i centralnervesystemet
15. Patienter med svær knoglemarvsforstyrrelse eller med overfølsomhed over for biologiske agenser, såsom vaccine.
16. Neutrofiltal < 1.500/mm3 eller blodpladetal < 75.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dl
17. Patienter med lungesygdom (i tilfælde af lungesygdom i anamnesen med fuldstændig bedring, er indskrivning efter investigatorens skøn)
18. Patienter, der har feber ≥ 38 °C ved baseline
19. Patienter, der har en risiko for febril respons eller systemisk reaktion
20. Patienter, som efterforskeren anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse