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Étude de la vaccination thérapeutique avec schéma intensif et bithérapie Pegasys sur l'infection chronique par l'hépatite B (E+VIP)

3 mai 2018 mis à jour par: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Phase 4, pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination thérapeutique avec un schéma intensif et une bithérapie à l'interféron pégylé sur la séroclairance de l'antigène HBS chez les patients présentant une réponse virologique complète induite par l'entécavir

Une étude prospective randomisée, ouverte, monocentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination thérapeutique avec un schéma intensifié plus une bithérapie à l'interféron pégylé sur la séroclairance de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B chez les patients présentant une réponse virologique complète induite par l'entécavir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, monocentrique et prospective visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination thérapeutique avec un calendrier intensifié plus une bithérapie à l'interféron pégylé sur la séroclairance de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B chez les patients présentant une réponse virologique complète induite par l'entécavir (E + VIP)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 20 et 75 ans
  2. HBsAg-positif pendant > 6 mois d'intervalle (les antécédents médicaux peuvent être une alternative)
  3. Actuellement sous traitement par entécavir 0,5 mg/jour depuis plus de 18 mois
  4. ADN du VHB indétectable dans le sérum (< 20 UI/mL) et AgHBe négatif ou positif depuis > 1 an
  5. Titre HBsAg < 3 000 UI/mL
  6. ALT<300 UI/L
  7. Consentement éclairé écrit signé après avoir été informé de l'objectif et de la procédure de l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose hépatique décompensée, l'un des éléments suivants ① Bilirubine sérique > 3 mg/dL

    ② Temps de prothrombine > 6 secondes prolongé ou INR > 2,3

    ③ Albumine sérique < 2,8 g/dL

    ④ Antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique

    ⑤ Score de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh classe B ou C)

  2. Patients présentant des signes d'insuffisance rénale définie par une créatinine sérique> 1,5 mg/dL
  3. Patients souffrant de problèmes psychologiques, y compris la dépression
  4. Patients qui ont des comorbidités importantes antérieures / actuelles, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie rénale chronique, la maladie hématologique et la malignité, y compris le carcinome hépatocellulaire (les patients atteints de malignité guéris 5 ans avant le dépistage peuvent être inscrits)
  5. Patients séropositifs pour les anti-VHC, les anti-HDV ou les anti-VIH
  6. Patients ayant une consommation excessive d'alcool (> 30 g/jour)
  7. Patients présentant des signes d'hépatite auto-immune, d'hémochromatose ou de maladie de Wilson
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ou plan de grossesse ou pas de contraception
  9. Les patients atteints de la maladie peuvent se détériorer avec un traitement par interféron (p. ex., thyroïdite auto-immune)
  10. Les patients qui ont un psoriasis
  11. Patients ayant des antécédents de VHB résistant aux antiviraux après un traitement antérieur avec des agents antiviraux oraux
  12. Diagnostic antérieur d'immunodéficience ou traitement concomitant par agent immunosuppresseur ou transplantation d'organe antérieure
  13. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude
  14. Crise incontrôlable, convulsions et/ou troubles du système nerveux central
  15. Patients atteints de troubles graves de la moelle osseuse ou ayant des antécédents d'hypersensibilité à un agent biologique tel qu'un vaccin.
  16. Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3 ou nombre de plaquettes < 75 000/mm3 ou hémoglobine < 10 g/dl
  17. Patients atteints de maladie pulmonaire (en cas d'antécédents de maladie pulmonaire avec rétablissement complet, l'inscription est à la discrétion de l'investigateur)
  18. Patients ayant une fièvre ≥ 38 °C au départ
  19. Patients présentant un risque de réponse fébrile ou de réaction systémique
  20. Patients que l'investigateur juge inappropriés pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concomitant : Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterféron alfa-2a : injection sous-cutanée de 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines
  • Vaccination VHB (Euvax B Inj) : 1,0 mL (20 μg) injection intramusculaire à 4, 8, 12 et 28 semaines
  • Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines (une fois par jour)
Biologique: Peginterféron alfa-2a
injection sous-cutanée de 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Biologique: Vaccination contre le VHB
1,0 mL (20 μg) injection intramusculaire à 4, 8, 12 et 28 semaines
Autres noms:
  • Euvax B Inj
Médicament: Entécavir
Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines
Autres noms:
  • Baracrude
Expérimental: Séquentiel : Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterféron alfa-2a : injection sous-cutanée une fois par semaine de 180 μg ou d'une dose de base de poids pendant 48 semaines
  • Vaccination VHB (Euvax B Inj) : 1,0 mL (20 μg) injection intramusculaire à 52, 56, 60 et 76 semaines
  • Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines (une fois par jour)
Biologique: Peginterféron alfa-2a
injection sous-cutanée de 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Biologique: Vaccination contre le VHB
1,0 mL (20 μg) injection intramusculaire à 4, 8, 12 et 28 semaines
Autres noms:
  • Euvax B Inj
Médicament: Entécavir
Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines
Autres noms:
  • Baracrude
Comparateur actif: Groupe de contrôle
  • Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines (une fois par jour)
  • Après EOS(100W), injection (une fois par semaine) d'un Peginterféron alfa-2a pendant 48 semaines
Biologique: Peginterféron alfa-2a
injection sous-cutanée de 180 μg une fois par semaine pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Entécavir
Continuer Entécavir (0,5 mg) pendant 100 semaines
Autres noms:
  • Baracrude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroclairance HBsAg
Délai: Le taux de séroclairance HBsAg au moment des semaines 100
Le taux de séroclairance HBsAg au moment de la semaine 100 dans le groupe de traitement séquentiel (24 semaines après la fin du traitement) par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) à la semaine 100.
Le taux de séroclairance HBsAg au moment des semaines 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de séroconversion HBsAg
Délai: Le taux de séroconversion HBsAg à la semaine 100
Le taux de séroconversion HBsAg à la semaine 100 dans le groupe de traitement séquentiel par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) à la semaine 100.
Le taux de séroconversion HBsAg à la semaine 100
Le changement du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: Le changement du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base à la semaine 100
La variation du taux d'HBsAg par rapport au départ à la semaine 100 dans le groupe de traitement séquentiel par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) à la semaine 100.
Le changement du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base à la semaine 100
Le changement de séroclairance HBsAg
Délai: Le changement de séroclairance HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148
Le changement de la séroclairance HBsAg dans le groupe de traitement concomitant par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) pour l'évaluation exploratoire.
Le changement de séroclairance HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148
Le changement de séroconversion HBsAg
Délai: Le changement de séroconversion HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148
Le changement de la séroconversion HBsAg dans le groupe de traitement concomitant par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) pour l'évaluation exploratoire.
Le changement de séroconversion HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148
Le changement du niveau de HBsAg
Délai: Le changement du niveau de HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148
Le changement du niveau d'HBsAg dans le groupe de traitement concomitant par rapport au groupe témoin (monothérapie ETV) pour l'évaluation exploratoire.
Le changement du niveau de HBsAg aux semaines 4, semaines 12, semaines 24, semaines 36, semaines 48, semaines 60, semaines 72, semaines 96, semaines 100, semaines 148

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E+VIP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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