强化程序联合派罗欣双重治疗慢性乙型肝炎感染的治疗性疫苗接种研究 (E+VIP)
2018年5月3日 更新者：Yoon Jun Kim、Seoul National University Hospital
Phase4，比较治疗性疫苗接种与强化计划加聚乙二醇干扰素双重疗法对恩替卡韦诱导的完全病毒学应答患者 HBS 抗原血清学清除的疗效和安全性
一项随机、开放标签、单中心、前瞻性研究，比较强化方案治疗性疫苗接种加聚乙二醇干扰素双重疗法对恩替卡韦诱导的完全病毒学应答患者乙型肝炎病毒表面抗原血清学清除的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单中心、前瞻性研究，比较强化方案治疗性疫苗接种加聚乙二醇干扰素双重疗法对恩替卡韦 (E + VIP) 诱导的完全病毒学应答患者乙型肝炎病毒表面抗原血清学清除的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、ASI|KR|KS013
- Seoul National University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎20至75岁
- HBsAg 阳性间隔 > 6 个月（病史可以替代）
- 目前正在接受恩替卡韦 0.5 mg/天治疗超过 18 个月
- 血清中检测不到 HBV DNA (<20IU/mL) 且 HBeAg 阴性或阳性 > 1 年
- HBsAg 滴度 < 3,000 IU/mL
- 丙氨酸转氨酶<300 国际单位/升
- 在被告知临床研究的目的和程序后签署书面知情同意书
排除标准：
失代偿期肝硬化患者，有下列情况之一的①血清胆红素＞3mg/dL
②凝血酶原时间延长>6秒或INR>2.3
③ 血清白蛋白 < 2.8 g/dL
④ 腹水、静脉曲张出血或肝性脑病病史
⑤ Child-Pugh评分≥7（Child-Pugh B级或C级）
- 有肾功能不全证据的患者定义为血清肌酐>1.5 毫克/分升
- 患有抑郁症等心理问题的患者
- 既往/当前患有充血性心力衰竭、慢性肾病、血液病和恶性肿瘤（包括肝细胞癌）等重大合并症的患者（筛选前5年治愈的恶性肿瘤患者可入组）
- 抗 HCV、抗 HDV 或抗 HIV 血清反应阳性的患者
- 过量饮酒的患者（> 30 克/天）
- 有自身免疫性肝炎、血色素沉着症或威尔逊氏病证据的患者
- 怀孕或哺乳期女性或计划怀孕或未避孕
- 患有疾病的患者可能会因干扰素治疗而恶化（例如，自身免疫性甲状腺炎）
- 牛皮癣患者
- 既往口服抗病毒药物治疗后有抗病毒耐药 HBV 病史的患者
- 既往诊断为免疫缺陷或同时接受免疫抑制剂治疗或既往器官移植
- 对研究药物有过敏史的患者
- 无法控制的癫痫发作、抽搐和/或中枢神经系统疾病
- 患有严重骨髓疾病或对疫苗等生物制剂过敏史的患者。
- 中性粒细胞计数 < 1,500/mm3 或血小板计数 < 75,000/mm3 或血红蛋白 < 10 g/dl
- 肺部疾病患者（如果有肺部疾病史且完全康复，是否入组由研究者自行决定）
- 基线时发烧 ≥ 38 °C 的患者
- 有发热反应或全身反应风险的患者
- 研究者认为不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伴随：Pegasys，Euvax B，Baracrude
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每周一次 180 μg 皮下注射，持续 48 周
其他名称：
在第 4、8、12 和 28 周时肌肉注射 1.0 mL（20 μg）
其他名称：
继续 恩替卡韦（0.5mg）
100周
其他名称：
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实验性的：顺序：Pegasys、Euvax B、Baracrude
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每周一次 180 μg 皮下注射，持续 48 周
其他名称：
在第 4、8、12 和 28 周时肌肉注射 1.0 mL（20 μg）
其他名称：
继续 恩替卡韦（0.5mg）
100周
其他名称：
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有源比较器：控制组
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每周一次 180 μg 皮下注射，持续 48 周
其他名称：
继续 恩替卡韦（0.5mg）
100周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBsAg 血清清除率
大体时间：第 100 周时间点的 HBsAg 血清清除率
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序贯治疗组（治疗终止后 24 周）与对照组（ETV 单一疗法）在第 100 周时在第 100 周时间点的 HBsAg 血清清除率。
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第 100 周时间点的 HBsAg 血清清除率
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 血清转化率
大体时间：第 100 周时的 HBsAg 血清转化率
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在第 100 周时，序贯治疗组与对照组（ETV 单一疗法）在第 100 周时的 HBsAg 血清转化率。
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第 100 周时的 HBsAg 血清转化率
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HBsAg水平相对于基线的变化
大体时间：第 100 周时 HBsAg 水平相对于基线的变化
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序贯治疗组与对照组（ETV 单一疗法）在第 100 周时 HBsAg 水平相对于第 100 周基线的变化。
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第 100 周时 HBsAg 水平相对于基线的变化
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HBsAg血清学清除的变化
大体时间：第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg血清清除率的变化
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用于探索性评估的伴随治疗组与对照组（ETV 单一疗法）的 HBsAg 血清学清除率的变化。
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第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg血清清除率的变化
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HBsAg血清转换的变化
大体时间：第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg血清转换的变化
|
用于探索性评估的伴随治疗组与对照组（ETV 单一疗法）相比，HBsAg 血清转化的变化。
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第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg血清转换的变化
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HBsAg水平的变化
大体时间：第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg水平变化
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用于探索性评估的伴随治疗组与对照组（ETV 单一疗法）的 HBsAg 水平变化。
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第4周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第96周、第100周、第148周HBsAg水平变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月13日
研究注册日期
首次提交
2014年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月25日
首次发布 (估计)
2014年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎，慢性的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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聚乙二醇干扰素α-2a的临床试验
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