Studie av terapeutisk vaccination med intensifierat schema plus Pegasys dubbelterapi på kronisk hepatit B-infektion (E+VIP)

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 20 och 75 år gammal
2. HBsAg-positiv med > 6 månaders mellanrum (medicinsk historia kan vara alternativ)
3. Behandlas för närvarande med entecavir 0,5 mg/dag i mer än 18 månader
4. Odetekterbart HBV-DNA i serum (<20IU/mL) och HBeAg-negativt eller positivt i > 1 år
5. HBsAg-titer < 3 000 IE/ml
6. ALT<300 IE/L
7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke efter att ha fått instruktioner om syftet och förfarandet för den kliniska studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med dekompenserad levercirros, något av följande ① Serumbilirubin > 3 mg/dL

   ② Protrombintid > 6 sekunder förlängd eller INR >2,3

   ③ Serumalbumin < 2,8 g/dL

   ④ Historik av ascites, variceal blödning eller leverencefalopati

   ⑤ Child-Pugh-poäng ≥7 (Child-Pugh klass B eller C)

2. Patienter som har tecken på njurinsufficiens definierat som serumkreatinin >1,5 mg/dL
3. Patienter med psykiska problem inklusive depression
4. Patienter som har tidigare/aktuella signifikanta komorbiditeter inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, hematologisk sjukdom och malignitet inklusive hepatocellulärt karcinom (patienter med malignitet botade 5 år före screening kan registreras)
5. Patienter med seropositivitet för anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV
6. Patienter som har överdriven alkoholkonsumtion (> 30 g/dag)
7. Patienter som har tecken på autoimmun hepatit, hemokromatos eller Wilsons sjukdom
8. Gravida eller ammande kvinnor eller planerar för graviditet eller inget preventivmedel
9. Patienter med sjukdom kan försämras med interferonbehandling (t.ex. autoimmun tyreoidit)
10. Patienter som har psoriasis
11. Patienter som har anamnes på antiviralt resistent HBV efter tidigare behandling med orala antivirala medel
12. Tidigare diagnos med immunbrist eller samtidig behandling av immunsuppressivt medel eller tidigare organtransplantation Mottagare
13. Patienter som har en historia av överkänslighet för att studera läkemedel
14. Okontrollerbara anfall, kramper och/eller störningar i centrala nervsystemet
15. Patienter med svår benmärgsstörning eller med överkänslighet mot biologiska medel såsom vaccin.
16. Neutrofilantal < 1 500/mm3 eller trombocytantal < 75 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dl
17. Patienter med lungsjukdom (vid lungsjukdom i anamnesen med fullständig återhämtning sker inskrivning efter utredarens bedömning)
18. Patienter som har feber ≥ 38 °C vid baslinjen
19. Patienter som löper risk för feberrespons eller systemisk reaktion
20. Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna studie