Studie av terapeutisk vaksinasjon med intensivert plan pluss Pegasys dobbel terapi på kronisk hepatitt B-infeksjon (E+VIP)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 20 og 75 år
2. HBsAg-positiv med > 6 måneders mellomrom (sykehistorie kan være alternativ)
3. Behandles for tiden med entecavir 0,5 mg/dag i mer enn 18 måneder
4. Upåviselig HBV-DNA i serum (<20IU/mL) og HBeAg-negativ eller positiv i > 1 år
5. HBsAg-titer < 3000 IE/ml
6. ALT<300 IE/L
7. Signert skriftlig informert samtykke etter å ha blitt instruert om formålet og prosedyren for den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dekompensert levercirrhose, ett av følgende ① Serumbilirubin > 3 mg/dL

   ② Protrombintid > 6 sekunder forlenget eller INR >2,3

   ③ Serumalbumin < 2,8 g/dL

   ④ Anamnese med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati

   ⑤ Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh klasse B eller C)

2. Pasienter som har tegn på nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >1,5 mg/dL
3. Pasienter med psykiske problemer inkludert depresjon
4. Pasienter som har tidligere/nåværende betydelige komorbiditeter inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom, hematologisk sykdom og malignitet inkludert hepatocellulært karsinom (pasienter med malignitet kurert 5 år før screening kan bli registrert)
5. Pasienter med seropositivitet for anti-HCV, anti-HDV eller anti-HIV
6. Pasienter som har overdreven alkoholforbruk (> 30 g/dag)
7. Pasienter som har tegn på autoimmun hepatitt, hemokromatose eller Wilsons sykdom
8. Gravide eller ammende kvinner eller planlegger graviditet eller ingen prevensjon
9. Pasienter med sykdom kan forverres med interferonbehandling (f.eks. autoimmun tyreoiditt)
10. Pasienter som har psoriasis
11. Pasienter som har tidligere hatt antiviral-resistent HBV etter tidligere behandling med orale antivirale midler
12. Tidligere diagnose med immunsvikt eller samtidig behandling av immunsuppressivt middel eller tidligere organtransplantasjon Mottakere
13. Pasienter som har en historie med overfølsomhet for å studere stoffet
14. Ukontrollerbare anfall, kramper og/eller forstyrrelser i sentralnervesystemet
15. Pasienter med alvorlig benmargslidelse eller med overfølsomhet overfor biologiske stoffer som vaksine.
16. Nøytrofiltall < 1 500/mm3 eller blodplateantall < 75 000/mm3 eller hemoglobin < 10 g/dl
17. Pasienter med lungesykdom (i tilfelle av historie med lungesykdom med fullstendig bedring, påmelding skjer etter utrederens skjønn)
18. Pasienter som har feber ≥ 38 °C ved baseline
19. Pasienter som har en risiko for febril respons eller systemisk reaksjon
20. Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i denne studien