Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van therapeutische vaccinatie met geïntensiveerd schema plus dubbele Pegasys-therapie bij chronische hepatitis B-infectie (E+VIP)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Fase 4, om de werkzaamheid en veiligheid van therapeutische vaccinatie te vergelijken met een geïntensiveerd schema plus gepegyleerde interferon duale therapie op seroclearance van HBS-antigeen bij patiënten met een volledige virologische respons geïnduceerd door entecavir

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van therapeutische vaccinatie met een geïntensiveerd schema plus gepegyleerde interferon-dubbele therapie op seroclearance van hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen bij patiënten met volledige virologische respons geïnduceerd door entecavir

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van therapeutische vaccinatie met geïntensiveerd schema plus gepegyleerde interferon-duotherapie te vergelijken op seroclearance van hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen bij patiënten met volledige virologische respons geïnduceerd door entecavir (E + VIP)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 20 en 75 jaar
  2. HBsAg-positief met een tussenpoos van > 6 maanden (medische voorgeschiedenis kan alternatief zijn)
  3. Wordt momenteel gedurende meer dan 18 maanden behandeld met entecavir 0,5 mg/dag
  4. Niet-detecteerbaar HBV-DNA in serum (<20 IE/ml) en HBeAg-negatief of positief gedurende > 1 jaar
  5. HBsAg-titer < 3.000 IE/ml
  6. ALAT<300 IE/L
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming na instructies over het doel en de procedure van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose, een van de volgende ① Serumbilirubine > 3 mg/dL

    ② Protrombinetijd > 6 seconden verlengd of INR > 2,3

    ③ Serumalbumine < 2,8 g/dL

    ④ Geschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie

    ⑤ Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh-klasse B of C)

  2. Patiënten met tekenen van nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine>1,5 mg/dL
  3. Patiënten met psychische problemen, waaronder depressie
  4. Patiënten met eerdere/huidige significante comorbiditeiten, waaronder congestief hartfalen, chronische nierziekte, hematologische ziekte en maligniteit, waaronder hepatocellulair carcinoom (patiënten met maligniteit genezen 5 jaar voordat screening kan worden ingeschreven)
  5. Patiënten met seropositiviteit voor anti-HCV, anti-HDV of anti-HIV
  6. Patiënten met overmatig alcoholgebruik (> 30 g/dag)
  7. Patiënten met tekenen van auto-immuunhepatitis, hemochromatose of de ziekte van Wilson
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen anticonceptie
  9. Patiënten met een ziekte kunnen verslechteren met interferontherapie (bijv. auto-immune thyreoïditis)
  10. Patiënten met psoriasis
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van antiviraal resistent HBV na eerdere behandeling met orale antivirale middelen
  12. Eerdere diagnose met immunodeficiëntie of gelijktijdige behandeling van een immuunonderdrukkend middel of eerdere orgaantransplantatie Ontvangers
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Onbeheersbare toevallen, convulsies en/of stoornissen van het centrale zenuwstelsel
  15. Patiënten met een ernstige beenmergaandoening of met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologische agentia zoals vaccins.
  16. Aantal neutrofielen < 1.500/mm3 of aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl
  17. Patiënten met longziekte (in het geval van een voorgeschiedenis van longziekte met volledig herstel, is inschrijving naar goeddunken van de onderzoeker)
  18. Patiënten met koorts ≥ 38 °C bij aanvang
  19. Patiënten die een risico lopen op een koortsreactie of een systemische reactie
  20. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdig: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: eenmaal per week 180 μg subcutane injectie gedurende 48 weken
  • HBV-vaccinatie (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramusculaire injectie na 4, 8, 12 en 28 weken
  • Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken (eenmaal daags)
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
eenmaal per week 180 μg subcutane injectie gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Biologisch: HBV-vaccinatie
1,0 ml (20 μg) intramusculaire injectie na 4, 8, 12 en 28 weken
Andere namen:
  • Euvax B Inj
Geneesmiddel: Entecavir
Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken
Andere namen:
  • Baracrude
Experimenteel: Sequentieel: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: eenmaal per week subcutane injectie van 180 μg of gewichtsbasisdosis gedurende 48 weken
  • HBV-vaccinatie (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) intramusculaire injectie na 52, 56, 60 en 76 weken
  • Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken (eenmaal daags)
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
eenmaal per week 180 μg subcutane injectie gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Biologisch: HBV-vaccinatie
1,0 ml (20 μg) intramusculaire injectie na 4, 8, 12 en 28 weken
Andere namen:
  • Euvax B Inj
Geneesmiddel: Entecavir
Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken
Andere namen:
  • Baracrude
Actieve vergelijker: Controlegroep
  • Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken (eenmaal daags)
  • Na EOS(100W), injectie (eenmaal per week) een Peginterferon alfa-2a gedurende 48 weken
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
eenmaal per week 180 μg subcutane injectie gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Entecavir
Ga door met Entecavir (0,5 mg) gedurende 100 weken
Andere namen:
  • Baracrude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBsAg-seroklaring
Tijdsspanne: De snelheid van HBsAg-seroklaring op het tijdstip van op week 100
De snelheid van HBsAg-seroklaring op het tijdstip van op week 100 in de sequentiële behandelingsgroep (24 weken na beëindiging van de behandeling) versus controlegroep (ETV-monotherapie) op week 100.
De snelheid van HBsAg-seroklaring op het tijdstip van op week 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: De snelheid van HBsAg-seroconversie in week 100
De snelheid van HBsAg-seroconversie in week 100 in de sequentiële behandelingsgroep versus controlegroep (ETV-monotherapie) in week 100.
De snelheid van HBsAg-seroconversie in week 100
De verandering van het HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: De verandering van het HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde in week 100
De verandering van het HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde in week 100 in de sequentiële behandelingsgroep versus controlegroep (ETV-monotherapie) in week 100.
De verandering van het HBsAg-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde in week 100
De verandering van HBsAg-seroklaring
Tijdsspanne: De verandering van HBsAg-seroklaring in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148
De verandering van HBsAg-seroklaring in de gelijktijdig behandelde groep versus controlegroep (ETV-monotherapie) voor verkennend onderzoek.
De verandering van HBsAg-seroklaring in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148
De verandering van HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: De verandering van HBsAg-seroconversie in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148
De verandering van HBsAg-seroconversie in de gelijktijdig behandelde groep versus controlegroep (ETV-monotherapie) voor verkennend onderzoek.
De verandering van HBsAg-seroconversie in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148
De verandering van het HBsAg-niveau
Tijdsspanne: De verandering van HBsAg-niveau in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148
De verandering van het HBsAg-niveau in de gelijktijdig behandelde groep versus de controlegroep (ETV-monotherapie) voor verkennend onderzoek.
De verandering van HBsAg-niveau in week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72, week 96, week 100, week 148

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E+VIP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren