Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтической вакцинации по усиленному графику плюс двойная терапия пегасисом при хронической инфекции гепатита В (E+VIP)

3 мая 2018 г. обновлено: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Фаза 4, чтобы сравнить эффективность и безопасность терапевтической вакцинации с усиленным графиком плюс двойная терапия пегилированным интерфероном в отношении сероклиренса антигена HBS у пациентов с полным вирусологическим ответом, индуцированным энтекавиром

Рандомизированное, открытое, одноцентровое, проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности терапевтической вакцинации с интенсивным календарем плюс двойная терапия пегилированным интерфероном в отношении сероклиренса поверхностного антигена вируса гепатита В у пациентов с полным вирусологическим ответом, индуцированным энтекавиром

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, одноцентровое, проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности терапевтической вакцинации с усиленным графиком плюс двойная терапия пегилированным интерфероном в отношении сероклиренса поверхностного антигена вируса гепатита В у пациентов с полным вирусологическим ответом, индуцированным энтекавиром (E + VIP)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 20 до 75 лет
  2. HBsAg-положительный результат с интервалом > 6 месяцев (альтернативный анамнез)
  3. В настоящее время лечится энтекавиром 0,5 мг/день в течение более 18 месяцев.
  4. Неопределяемая ДНК HBV в сыворотке (<20 МЕ/мл) и HBeAg-отрицательный или положительный результат в течение > 1 года
  5. Титр HBsAg < 3000 МЕ/мл
  6. АЛТ<300 МЕ/л
  7. Подписанное письменное информированное согласие после ознакомления с целью и процедурой клинического исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени, любой из следующих ① Билирубин в сыворотке > 3 мг/дл

    ② Увеличение протромбинового времени > 6 секунд или МНО > 2,3.

    ③ Сывороточный альбумин < 2,8 г/дл

    ④ Асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия в анамнезе

    ⑤ Оценка по Чайлд-Пью ≥7 (класс В или С по Чайлд-Пью)

  2. Пациенты с признаками почечной недостаточности, определяемой как креатинин сыворотки> 1,5 мг/дл
  3. Пациенты с психологическими проблемами, включая депрессию
  4. Пациенты с предшествующими/текущими значительными сопутствующими заболеваниями, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую болезнь почек, гематологические заболевания и злокачественные новообразования, включая гепатоцеллюлярную карциному (пациенты со злокачественными новообразованиями, вылеченными за 5 лет до скрининга, могут быть зачислены)
  5. Пациенты с серопозитивностью к анти-HCV, анти-HDV или анти-ВИЧ
  6. Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя (> 30 г/день)
  7. Пациенты с признаками аутоиммунного гепатита, гемохроматоза или болезни Вильсона.
  8. Беременные или кормящие женщины, планирующие беременность или отсутствие контрацепции
  9. Пациенты с заболеванием могут ухудшиться на терапии интерфероном (например, аутоиммунный тиреоидит)
  10. Пациенты, страдающие псориазом
  11. Пациенты с резистентным к противовирусным препаратам вирусом гепатита В в анамнезе после предшествующего лечения пероральными противовирусными препаратами.
  12. Предыдущий диагноз с иммунодефицитом или сопутствующее лечение иммунодепрессантами или предшествующая трансплантация органов Реципиенты
  13. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату в анамнезе.
  14. Неконтролируемые судороги, судороги и/или расстройства центральной нервной системы
  15. Пациенты с тяжелым поражением костного мозга или гиперчувствительностью к биологическому агенту, такому как вакцина, в анамнезе.
  16. Количество нейтрофилов < 1500/мм3 или количество тромбоцитов < 75 000/мм3 или гемоглобин < 10 г/дл
  17. Пациенты с заболеванием легких (в случае заболевания легких в анамнезе с полным выздоровлением, включение осуществляется на усмотрение исследователя)
  18. Пациенты с лихорадкой ≥ 38 °C на исходном уровне
  19. Пациенты с риском лихорадочной реакции или системной реакции
  20. Пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующее: Пегасис, Эвакс В, Баракруд.
  • Пегинтерферон альфа-2а: один раз в неделю 180 мкг подкожно в течение 48 недель.
  • Вакцинация против ВГВ (Euvax B Inj): 1,0 мл (20 мкг) внутримышечно в 4, 8, 12 и 28 недель
  • Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель (один раз в день)
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
один раз в неделю 180 мкг подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Биологический: Вакцинация против гепатита В
1,0 мл (20 мкг) внутримышечно в 4, 8, 12 и 28 недель
Другие имена:
  • Euvax B Inj
Лекарство: Энтекавир
Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель
Другие имена:
  • Баракруд
Экспериментальный: Последовательно: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Пегинтерферон альфа-2а: один раз в неделю 180 мкг или базовая доза подкожно в течение 48 недель.
  • Вакцинация против ВГВ (Euvax B Inj): 1,0 мл (20 мкг) внутримышечно в 52, 56, 60 и 76 недель
  • Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель (один раз в день)
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
один раз в неделю 180 мкг подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Биологический: Вакцинация против гепатита В
1,0 мл (20 мкг) внутримышечно в 4, 8, 12 и 28 недель
Другие имена:
  • Euvax B Inj
Лекарство: Энтекавир
Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель
Другие имена:
  • Баракруд
Активный компаратор: Контрольная группа
  • Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель (один раз в день)
  • После EOS (100 Вт) инъекции (1 раз в неделю) пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
один раз в неделю 180 мкг подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Энтекавир
Продолжить Энтекавир (0,5 мг) на 100 недель
Другие имена:
  • Баракруд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость HBsAg-сероклиренса
Временное ограничение: Скорость сероклиренса HBsAg на момент времени через 100 недель
Скорость сероклиренса HBsAg на момент времени на 100-й неделе в группе последовательного лечения (через 24 недели после прекращения лечения) по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) на 100-й неделе.
Скорость сероклиренса HBsAg на момент времени через 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость HBsAg-сероконверсии
Временное ограничение: Скорость HBsAg-сероконверсии на 100 неделе
Скорость HBsAg-сероконверсии на 100-й неделе в группе последовательного лечения по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) на 100-й неделе.
Скорость HBsAg-сероконверсии на 100 неделе
Изменение уровня HBsAg от исходного уровня
Временное ограничение: Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе в группе последовательного лечения по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) на 100-й неделе.
Изменение уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Изменение HBsAg-сероклиренса
Временное ограничение: Изменение сероклиренса HBsAg на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе
Изменение сероклиренса HBsAg в группе сопутствующего лечения по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) для исследовательской оценки.
Изменение сероклиренса HBsAg на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе
Изменение HBsAg-сероконверсии
Временное ограничение: Изменение HBsAg-сероконверсии на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе
Изменение HBsAg-сероконверсии в группе сопутствующего лечения по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) для исследовательской оценки.
Изменение HBsAg-сероконверсии на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе
Изменение уровня HBsAg
Временное ограничение: Изменение уровня HBsAg на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе
Изменение уровня HBsAg в группе сопутствующего лечения по сравнению с контрольной группой (монотерапия ETV) для исследовательской оценки.
Изменение уровня HBsAg на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 96-й, 100-й, 148-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E+VIP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Пегинтерферон альфа-2а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться