Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepień terapeutycznych z zastosowaniem podwójnej terapii zintensyfikowanym schematem plus Pegasys w przypadku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (E+VIP)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Faza 4, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepień terapeutycznych z terapią zintensyfikowaną i podwójną terapią interferonem pegylowanym w odniesieniu do klirensu serologicznego antygenu HBS u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia terapeutycznego według schematu intensywnego z podwójną terapią pegylowanym interferonem dotyczące klirensu serologicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szczepienia terapeutycznego według schematu intensywnego z podwójną terapią pegylowanym interferonem dotyczące klirensu serologicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z całkowitą odpowiedzią wirusologiczną wywołaną przez entekawir (E + VIP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, ASI|KR|KS013
        • Seoul National University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 20 do 75 lat
  2. HBsAg-dodatni w odstępie > 6 miesięcy (wywiad medyczny może być alternatywny)
  3. Obecnie leczony entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę przez ponad 18 miesięcy
  4. Niewykrywalny HBV DNA w surowicy (<20IU/ml) i HBeAg-ujemny lub dodatni przez ponad 1 rok
  5. miano HBsAg < 3000 j.m./ml
  6. AlAT<300 j.m./l
  7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie po zapoznaniu się z celem i procedurą badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, którekolwiek z poniższych ① Stężenie bilirubiny w surowicy > 3 mg/dl

    ② Czas protrombinowy wydłużony o > 6 sekund lub INR > 2,3

    ③ Albumina w surowicy < 2,8 g/dl

    ④ Historia wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej

    ⑤ Wynik Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh klasa B lub C)

  2. Pacjenci z objawami niewydolności nerek zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  3. Pacjenci z problemami psychologicznymi, w tym z depresją
  4. Pacjenci z wcześniejszymi/aktualnymi istotnymi chorobami współistniejącymi, w tym zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek, chorobą hematologiczną i nowotworem złośliwym, w tym rakiem wątrobowokomórkowym (pacjenci z nowotworem wyleczonym 5 lat przed badaniem przesiewowym mogą zostać włączeni)
  5. Pacjenci z seropozytywnością w kierunku anty-HCV, anty-HDV lub anty-HIV
  6. Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu (> 30 g/dobę)
  7. Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, hemochromatozą lub chorobą Wilsona
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub nie stosujące antykoncepcji
  9. Pacjenci z chorobą mogą ulec pogorszeniu po terapii interferonem (np. autoimmunologiczne zapalenie tarczycy)
  10. Pacjenci z łuszczycą
  11. Pacjenci z opornym na leki przeciwwirusowe wirusem HBV w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu doustnymi lekami przeciwwirusowymi
  12. Wcześniejsze rozpoznanie niedoboru odporności lub jednoczesne leczenie środkiem immunosupresyjnym lub poprzedni przeszczep narządu. Biorcy
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek w wywiadzie
  14. Niekontrolowane drgawki, drgawki i (lub) zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami szpiku kostnego lub z nadwrażliwością na czynnik biologiczny, taki jak szczepionka, w wywiadzie.
  16. Liczba neutrofili < 1500/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000/mm3 lub hemoglobina < 10 g/dl
  17. Pacjenci z chorobą płuc (w przypadku historii choroby płuc z całkowitym wyleczeniem, włączenie do badania zależy od uznania badacza)
  18. Pacjenci z gorączką ≥ 38°C na początku badania
  19. Pacjenci, u których występuje ryzyko reakcji gorączkowej lub ogólnoustrojowej
  20. Pacjenci, których udział w tym badaniu badacz uzna za nieodpowiednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Towarzyszące: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne 180 μg przez 48 tygodni
  • Szczepienie HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Biologiczny: Szczepienie HBV
1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
Inne nazwy:
  • Euvax B Inj
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud
Eksperymentalny: Sekwencyjne: Pegasys, Euvax B, Baracrude
  • Peginterferon alfa-2a: raz w tygodniu 180 μg lub dawka podstawowa masy ciała, wstrzyknięcie podskórne przez 48 tygodni
  • Szczepienie HBV (Euvax B Inj): 1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 52, ​​56, 60 i 76 tygodniu
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Biologiczny: Szczepienie HBV
1,0 ml (20 μg) wstrzyknięcie domięśniowe w 4, 8, 12 i 28 tygodniu
Inne nazwy:
  • Euvax B Inj
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  • Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni (raz dziennie)
  • Po EOS (100 W), zastrzyk (raz w tygodniu) Peginterferon alfa-2a przez 48 tygodni
Biologiczny: Peginterferon alfa-2a
raz w tygodniu 180 μg podskórne wstrzyknięcie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Entekawir
Kontynuuj Entekawir (0,5 mg) przez 100 tygodni
Inne nazwy:
  • Baracrud

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu
Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu w grupie leczonej sekwencyjnie (24 tygodnie po zakończeniu leczenia) w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Wskaźnik seroklirensu HBsAg w punkcie czasowym w 100. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu w grupie leczenia sekwencyjnego w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Wskaźnik serokonwersji HBsAg w 100. tygodniu
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu w grupie leczonej sekwencyjnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) w 100. tygodniu.
Zmiana poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w 100. tygodniu
Zmiana seroklirensu HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana seroklirensu HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana seroklirensu HBsAg w grupie leczonej jednocześnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana seroklirensu HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana serokonwersji HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana serokonwersji HBsAg w grupie leczonej jednocześnie w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana serokonwersji HBsAg w tygodniach 4, tygodniach 12, tygodniach 24, tygodniach 36, tygodniach 48, tygodniach 60, tygodniach 72, tygodniach 96, tygodniach 100, tygodniach 148
Zmiana poziomu HBsAg
Ramy czasowe: Zmiana poziomu HBsAg w tyg. 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 100, 148
Zmiana poziomu HBsAg w grupie leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą kontrolną (monoterapia ETV) do oceny eksploracyjnej.
Zmiana poziomu HBsAg w tyg. 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 100, 148

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E+VIP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj