만성 B형 간염 감염에 대한 강화된 일정과 페가시스 이중 요법을 통한 치료적 백신 접종 연구 (E+VIP)

포함 기준:

1. 20세에서 75세 사이의 연령
2. > 6개월 간격으로 HBsAg 양성(병력이 대체될 수 있음)
3. 현재 18개월 이상 엔테카비르 0.5mg/일로 치료 중
4. 혈청(<20IU/mL)에서 검출할 수 없는 HBV DNA 및 > 1년 동안 HBeAg 음성 또는 양성
5. HBsAg 역가 < 3,000 IU/mL
6. 대체 <300IU/L
7. 임상 연구의 목적과 절차에 대한 지시를 받은 후 서면 동의서에 서명

제외 기준:

1. 비대상성 간경변증으로 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자 ① 혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL

   ② 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR >2.3

   ③ 혈청 알부민 < 2.8g/dL

   ④ 복수, 정맥류출혈 또는 간성뇌증의 병력

   ⑤ Child-Pugh 점수 ≥7 (Child-Pugh 등급 B 또는 C)

2. 혈청 크레아티닌>1.5로 정의되는 신부전의 증거가 있는 환자 mg/dL
3. 우울증 등 심리적 문제가 있는 환자
4. 울혈성심부전, 만성신장질환, 혈액질환, 간세포암 등 악성종양을 포함한 과거/현재 유의한 동반이환이 있는 환자(스크리닝 5년 전 악성종양이 완치된 환자도 등록 가능)
5. 항HCV, 항HDV 또는 항HIV에 대한 혈청양성 환자
6. 과도한 알코올 섭취(> 30g/day) 환자
7. 자가면역성 간염, 혈색소침착증 또는 윌슨병의 증거가 있는 환자
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 계획이 있거나 피임을 하지 않는 여성
9. 질병이 있는 환자는 인터페론 요법으로 악화될 수 있습니다(예: 자가 면역 갑상선염).
10. 건선이 있는 환자
11. 이전에 경구용 항바이러스제로 치료한 후 항바이러스제 내성 HBV 병력이 있는 환자
12. 이전에 면역결핍 진단을 받았거나 면역억제제 병용 치료 또는 이전 장기 이식 수혜자
13. 연구 약물에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
14. 제어할 수 없는 발작, 경련 및/또는 중추 신경계 장애
15. 중증의 골수질환이 있거나 백신과 같은 생물학적 제제에 과민반응의 병력이 있는 환자.
16. 호중구 수 < 1,500/mm3 또는 혈소판 수 < 75,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10g/dl
17. 폐 질환이 있는 환자(완전히 회복된 폐 질환의 병력이 있는 경우, 등록은 시험자의 재량에 따름)
18. 기준선에서 열이 ≥ 38 °C인 환자
19. 열 반응 또는 전신 반응의 위험이 있는 환자
20. 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 환자