Estudio de Vacunación Terapéutica con Programa Intensificado Más Pegasys Terapia Dual en Infección por Hepatitis B Crónica (E+VIP)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Fase 4, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensivo más la terapia dual con interferón pegilado en la seroaclaración del antígeno HBS en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensificado más la terapia dual con interferón pegilado sobre la seroaclaración del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para comparar la eficacia y la seguridad de la vacunación terapéutica con el programa intensificado más la terapia dual con interferón pegilado sobre la seroaclaración del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en pacientes con respuesta virológica completa inducida por entecavir (E + VIP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, ASI|KR|KS013
- Seoul National University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 75 años
- HBsAg positivo durante > 6 meses (el historial médico puede ser una alternativa)
- Actualmente en tratamiento con entecavir 0,5 mg/día durante más de 18 meses
- ADN del VHB indetectable en suero (<20 UI/mL) y HBeAg negativo o positivo durante > 1 año
- Título de HBsAg < 3.000 UI/mL
- ALT<300 UI/L
- Consentimiento informado por escrito firmado después de haber sido instruido sobre el objetivo y el procedimiento del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cirrosis hepática descompensada, cualquiera de los siguientes ① Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
② Tiempo de protrombina > 6 segundos prolongado o INR > 2,3
③ Albúmina sérica < 2,8 g/dL
④ Antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática
⑤ Puntaje de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh clase B o C)
- Pacientes que tienen evidencia de insuficiencia renal definida como creatinina sérica> 1.5 mg/dL
- Pacientes con problemas psicológicos, incluida la depresión.
- Pacientes que tienen comorbilidades significativas previas/actuales, que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica, enfermedad hematológica y malignidad, incluido el carcinoma hepatocelular (pacientes con malignidad curada 5 años antes de la detección pueden inscribirse)
- Pacientes con seropositividad para anti-HCV, anti-HDV o anti-HIV
- Pacientes que tienen un consumo excesivo de alcohol (> 30 g/día)
- Pacientes que tienen evidencia de hepatitis autoinmune, hemocromatosis o enfermedad de Wilson
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o plan de embarazo o sin anticoncepción
- Los pacientes con enfermedad pueden empeorar con la terapia con interferón (p. ej., tiroiditis autoinmune)
- Los pacientes que tienen una psoriasis
- Pacientes que tienen antecedentes de VHB resistente a los antivirales después de un tratamiento previo con agentes antivirales orales
- Diagnóstico previo de inmunodeficiencia o tratamiento concomitante de agente inmunosupresor o trasplante de órgano previo Receptores
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
- Convulsiones incontrolables, convulsiones y/o trastornos del sistema nervioso central
- Pacientes con trastorno grave de la médula ósea o con antecedentes de hipersensibilidad a agentes biológicos como la vacuna.
- Recuento de neutrófilos < 1.500/mm3 o recuento de plaquetas < 75.000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl
- Pacientes con enfermedad pulmonar (en caso de antecedentes de enfermedad pulmonar con recuperación completa, la inscripción queda a criterio del investigador)
- Pacientes que tienen fiebre ≥ 38 °C al inicio
- Pacientes que tienen riesgo de respuesta febril o reacción sistémica
- Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Concomitante: Pegasys, Euvax B, Baracrude
|
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 4, 8, 12 y 28 semanas
Otros nombres:
Continuar Entecavir (0,5 mg)
durante 100 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencial: Pegasys, Euvax B, Baracrude
|
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
Inyección intramuscular de 1,0 ml (20 μg) a las 4, 8, 12 y 28 semanas
Otros nombres:
Continuar Entecavir (0,5 mg)
durante 100 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
una vez a la semana 180 μg inyección subcutánea durante 48 semanas
Otros nombres:
Continuar Entecavir (0,5 mg)
durante 100 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de HBsAg-seroclearance
Periodo de tiempo: La tasa de serodepuración de HBsAg en el punto temporal de las 100 semanas
|
La tasa de eliminación del sero-HBsAg en el punto temporal de las semanas 100 en el grupo de tratamiento secuencial (24 semanas después de la terminación del tratamiento) versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en las semanas 100.
|
La tasa de serodepuración de HBsAg en el punto temporal de las 100 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100
|
La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100 en el grupo de tratamiento secuencial versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en la semana 100.
|
La tasa de seroconversión de HBsAg en la semana 100
|
|
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100
|
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100 en el grupo de tratamiento secuencial versus el grupo de control (monoterapia con ETV) en las semanas 100.
|
El cambio del nivel de HBsAg desde el inicio en las semanas 100
|
|
El cambio de HBsAg-seroclearance
Periodo de tiempo: El cambio de la serodepuración de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
El cambio de la serodepuración de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
|
El cambio de la serodepuración de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
|
El cambio de HBsAg-seroconversion
Periodo de tiempo: El cambio de seroconversión de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
El cambio de la seroconversión de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
|
El cambio de seroconversión de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
|
El cambio del nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: El cambio del nivel de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
El cambio del nivel de HBsAg en el grupo de tratamiento concomitante versus el grupo de control (monoterapia con ETV) para la evaluación exploratoria.
|
El cambio del nivel de HBsAg en las semanas 4, semanas 12, semanas 24, semanas 36, semanas 48, semanas 60, semanas 72, semanas 96, semanas 100, semanas 148
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- E+VIP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .