1日使い捨てコンタクトレンズの臨床評価
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
1日使い捨てコンタクトレンズの単一センター臨床評価
研究の目的は、filcon II 3 1 日使い捨てシリコーン ハイロゲル コンタクト レンズの全体的な主観的な好みを、etafilcon A および nelfilcon A 1 日使い捨ての従来のハイロゲル コンタクト レンズと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
二重マスクされたランダム化対照クロスオーバー試験。
被験者は、従来のハイドロゲル レンズのいずれかを装着するように無作為に割り付けられました。被験者全員がfilcon II 3レンズを装着しました。
最初にランダムに割り当てられたレンズ タイプを 3 日間装用して毎日交換し、続いて他のタイプのレンズを毎日交換して 3 日間装用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで（両端を含む）
- 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている
- 適応ソフト CL 着用者です
- 禁忌がない場合、少なくとも丸3日間、1日10時間レンズを装用できる必要があります。
- - 1.00 ～ - 6.00 (両端値を含む) の CL 球面度数を持つ
- 各目に 1.25 D 未満の眼鏡シリンダーが付いています。
- 習慣的な視力矯正でベースライン視力が 20/40 以上（各目で）、または最も良く矯正された場合は 20/20。
- それぞれの目に研究用コンタクトレンズを使用して、少なくとも20/25の遠方視力まで矯正可能です
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名している
- 着用スケジュール（少なくとも丸3日）に従う意思がある
- 訪問スケジュールに従う意思がある
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 現在、ガス透過性のハードコンタクトレンズを着用しています。
- CL を快適に着用できなかった経歴がある (週 3 日、1 日あたり 8 時間以上)
- CL度数が-1.00～-6.00Dの範囲外である
- どちらかの目にシリンダーの -1.25D より大きい眼鏡シリンダーがある。
- 最良の矯正眼鏡の遠方視力がどちらの目でも 20/25 より悪い。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬（再湿潤点眼薬、人工涙液、アレルギー点滴薬を含む）を使用している。 時折の使用は許容されますが、試用中は許容されません。
- 何らかの眼病変または重度の涙液分泌不全がある
- 臨床的に重大な角膜または結膜の染色が持続している
- 活動性の血管新生または角膜中央部に傷跡がある。
- 無水晶体です。
- 老眼です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エタフィルコンAレンズ
参加者は無作為にエタフィルコン A またはネルフィルコン A レンズのいずれかを 3 日間装着し、その後両グループはレンズのタイプ間の洗い流し期間を設けずにフィルコン II 3 レンズを 3 日間装着しました。
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参加者は最初のレンズを 3 日間装用し、その後クロスオーバーして 2 番目のレンズを 3 日間装用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネルフィルコンAレンズ
参加者は無作為にエタフィルコン A またはネルフィルコン A レンズのいずれかを 3 日間装着し、その後両グループはレンズのタイプ間の洗い流し期間を設けずにフィルコン II 3 レンズを 3 日間装着しました。
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参加者は最初のレンズを 3 日間装用し、その後クロスオーバーして 2 番目のレンズを 3 日間装用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィルコンII3レンズ
参加者は無作為にエタフィルコン A またはネルフィルコン A レンズのいずれかを 3 日間装着し、その後両グループはレンズのタイプ間の洗い流し期間を設けずにフィルコン II 3 レンズを 3 日間装着しました。
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参加者は最初のレンズを 3 日間装用し、その後クロスオーバーして 2 番目のレンズを 3 日間装用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なレンズの好み - すべての研究用レンズ
時間枠：研究の終了
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各ペアのレンズを 3 日間 1 日使い捨て装用した後の全体的なレンズの好みに対する参加者の主観的な反応。
出口で調査。
(4 つの可能な評価: ペア #1 を強く好む、ペア #1 を少し好む、ペア #2 をわずかに好む、ペア #2 を強く好む)。
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研究の終了
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全体的なレンズの好み - ハイドロゲル vs. Filcon II 3
時間枠：研究の終了
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各ペアの 1 日使い捨て装用を 3 日間行った後の全体的なレンズの好みに対する参加者の主観的な反応。
出口で調査。
(4 つの可能な評価: ペア #1 を強く好む、ペア #1 を少し好む、ペア #2 をわずかに好む、ペア #2 を強く好む)。
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研究の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さに対する主観的な反応
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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ベースライン時と3日間のフォローアップ時に測定された、快適さに関する参加者の主観的な反応。
(継続的な快適さのスケール 0 ～ 100、0=着用できない/痛みを引き起こす、100=まったく感じられない)
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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視覚に対する主観的反応
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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ベースライン時と、1日使い捨てレンズ装用の3日間の追跡調査時に測定した、参加者の視力に対する主観的な反応。
(視覚スケール 0 ～ 100、0=非常にぼやけ、100=非常に鮮明)。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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挿入に対する主観的な反応
時間枠：ベースライン
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ベースラインで測定された挿入に対する参加者の主観的な反応。
(挿入処理スケール 0 ～ 100、0=非常に扱いにくい、100=非常に扱いやすい)。
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ベースライン
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取り扱い（挿抜）に対する主観的反応
時間枠：3日間のフォローアップ
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1 日使い捨てレンズ装用の 3 日間の追跡調査で測定された、取り扱い (挿入と取り外し) に対する参加者の主観的な反応。
(取り扱いスケール 0 ～ 100、0=取り扱いが非常に難しい、100=取り扱いが非常に簡単)。
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3日間のフォローアップ
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乾燥に対する主観的な反応
時間枠：3日間のフォローアップ
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乾燥に対する参加者の主観的な反応。ベースライン時と、1 日使い捨てレンズ装用の 3 日間の追跡調査後に測定されます。
(乾燥度スケール 0 ～ 100、0=着用できない/極度に乾燥、100=いつでも乾燥を感じない)。
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3日間のフォローアップ
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全体的な満足度、ビジョン
時間枠：3日間のフォローアップ
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全体的な視覚満足度に対する参加者の主観的な反応。
1日使い捨てレンズを3日間装用した後に測定。
(4 点リッカート スケール;完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満。
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3日間のフォローアップ
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全体的な満足度、快適さ
時間枠：3日間のフォローアップ
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全体的な快適さの満足度に対する参加者の主観的な反応。
1日使い捨てレンズを3日間装用した後に測定。
(4 点リッカート スケール;完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満。
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3日間のフォローアップ
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全体的な満足度、ハンドリング
時間枠：3日
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全体的なハンドリング満足度に対する参加者の主観的な反応。
1日使い捨てレンズを3日間装用した後に測定。
(4 点リッカート スケール;完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満。
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3日
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全体的な満足感、辛口
時間枠：3日間のフォローアップ
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全体的な乾燥の満足度に対する参加者の主観的な反応。
1日使い捨てレンズを3日間装用した後に測定。
(4 点リッカート スケール;完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満。
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3日間のフォローアップ
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全体的な満足度
時間枠：3日間のフォローアップ
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全体的な満足度に対する参加者の主観的な反応。
1日使い捨てレンズを3日間装用した後に測定。
(4 点リッカート スケール;完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満。
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3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - 湿潤性 (ベースラインと 3 日間のフォローアップ)
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感と性能、つまり湿潤性に関する研究者の客観的な評価。
両方の研究ペアのベースライン (10 ～ 15 分の静定) で測定。
湿潤性 (スケール 0 ～ 4、0.25 段階、0= 優れている、4 は大幅に低下)。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - デポジット (ベースラインと 3 日間のフォローアップ)
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感と性能に関する研究者の客観的評価 - 沈殿物。
両方の研究ペアのベースライン (10 ～ 15 分の静定) で測定。
堆積物 (スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ、0= 非常に良い、4 は大幅に減少)。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - 破片 (ベースラインと 3 日間のフォローアップ)
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感と性能に関する研究者の客観的な評価 - 破片。
両方の研究ペアのベースライン (10 ～ 15 分の静定) で測定。
(破片スケール 0 ～ 4; 0.25 ステップ; 0= 破片なし、4= かなりの破片)
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - 動き (ベースラインと 3 日間のフォローアップ)
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感とパフォーマンス、つまり動きに関する研究者の客観的な評価。
両方の研究ペアのベースライン (10 ～ 15 分の静定) で測定。
動き（ミリメートル単位のスケール）。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - フィット感の受け入れ
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感と性能、つまりフィット感に関する研究者の客観的な評価。
両方の研究ペアについて、ベースラインと 3 日間のフォローアップ (10 ～ 15 分の静定) で測定しました。
フィット許容度 (スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ、0=着用すべきではない、4=完璧)。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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レンズのフィット感とパフォーマンス - 密着度 (ベースラインと 3 日間のフォローアップ)
時間枠：ベースラインと3日間のフォローアップ
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コンタクトレンズのフィット感と性能、つまり密着度に関する研究者の客観的な評価。
両方の研究ペアのベースライン (10 ～ 15 分の静定) で測定。
締め付け度 (スケール 0 ～ 4、0.25 ステップ、0=着用すべきではない、4=完璧)。
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ベースラインと3日間のフォローアップ
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目の健康 - 生体顕微鏡検査
時間枠：3日間のフォローアップ
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眼の健康に関する研究者による客観的評価は、各研究ペアについて、3 日間装用した後に生体顕微鏡検査によって評価されました。
球および縁の充血;角膜染色の種類、範囲と深さ、結膜の染色と凹み。
BrienHolden Vision Institute 連続スケール: 1 ～ 4、0.5 ステップ (1= 非常に、2= 軽度、3= 中程度、4= 重度)
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3日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meng C Lin, OD, PhD、University of California, Berkeley
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。