Клиническая оценка однодневных контактных линз
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Одноцентровая клиническая оценка однодневных контактных линз
Целью исследования является сравнение общих субъективных предпочтений однодневных силикон-гирогелевых контактных линз filcon II 3 по сравнению с этафилконом A и нелфилконом A однодневных обычных контактных гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Субъекты были рандомизированы для ношения одной или другой из обычных линз из гидрогеля; все испытуемые носили линзы filcon II 3.
Первый случайно выбранный тип линз носили в течение 3 дней с ежедневной заменой, затем в течение 3 дней носили линзы другого типа с ежедневной заменой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягкого CL
- Должен иметь возможность носить линзы не менее 3 полных дней по 10 часов в день, при условии, что для этого нет противопоказаний.
- Имеет сферический рецепт CL от - 1,00 до - 6,00 (включительно)
- Очковый цилиндр диаметром менее 1,25 дптр в каждом глазу.
- Базовое зрение 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их привычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
- Корректируется острота зрения вдаль как минимум до 20/25 с помощью изучаемых контактных линз в каждом глазу.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие
- Готов соблюдать график ношения (не менее 3-х полных дней)
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (3 дня в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет предписание CL за пределами диапазона от -1,00 до -6,00 дптр.
- Очковый цилиндр больше, чем -1,25 дптр цилиндра в любом глазу.
- Лучше всего скорректированное очковое зрение вдаль хуже 20/25 на оба глаза.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Использует какие-либо системные или местные лекарства (включая увлажняющие капли, искусственные слезы и капли от аллергии), которые могут повлиять на здоровье глаз. Периодическое использование допустимо, но не во время испытания.
- Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции
- Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы
- Имеет активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
- Афакичен.
- Имеет пресбиопию.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: линза этафилкон А
Участники были рандомизированы для использования линз этафилкона А или нелфилкона А в течение трех дней, а затем обе группы носили линзы филкон II 3 в течение трех дней без периода вымывания между типами линз.
|
Участники носят первую пару линз в течение трех дней, а затем надевают вторую пару линз в течение трех дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: линза нелфилкон А
Участники были рандомизированы для использования линз этафилкона А или нелфилкона А в течение трех дней, а затем обе группы носили линзы филкон II 3 в течение трех дней без периода вымывания между типами линз.
|
Участники носят первую пару линз в течение трех дней, а затем надевают вторую пару линз в течение трех дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: объектив филкон II 3
Участники были рандомизированы для использования линз этафилкона А или нелфилкона А в течение трех дней, а затем обе группы носили линзы филкон II 3 в течение трех дней без периода вымывания между типами линз.
|
Участники носят первую пару линз в течение трех дней, а затем надевают вторую пару линз в течение трех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее предпочтение объективов — все объективы для исследования
Временное ограничение: Выход из исследования
|
Субъективная реакция участника на общее предпочтение линз после 3 дней ежедневного одноразового ношения каждой пары линз.
Осмотрели на выходе.
(4 возможных рейтинга: Сильно предпочитаю пару №1, Слегка предпочитаю пару №1, Слегка предпочитаю пару №2, Сильно предпочитаю пару №2).
|
Выход из исследования
|
|
Общие предпочтения в отношении линз: Hydrogel или Filcon II 3
Временное ограничение: Выход из исследования
|
Субъективная реакция участника на общие предпочтения линз после 3 дней ежедневного одноразового ношения каждой пары.
Осмотрели на выходе.
(4 возможных рейтинга: Сильно предпочитаю пару №1, Слегка предпочитаю пару №1, Слегка предпочитаю пару №2, Сильно предпочитаю пару №2).
|
Выход из исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный ответ на комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
Субъективная реакция участника на комфорт, измеренная на исходном уровне и через 3 дня наблюдения.
(Постоянная шкала комфорта от 0 до 100, 0 = нельзя носить/причиняет боль, 100 = никогда не ощущается)
|
Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
|
Субъективная реакция на зрение
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
Субъективная реакция участника на зрение, измеренное на исходном уровне и через 3 дня после ежедневного ношения линз.
(Шкала зрения от 0 до 100, 0 = очень размыто, 100 = очень четко).
|
Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
|
Субъективный ответ на вставку
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная реакция участника на вставку, измеренная на исходном уровне.
(Шкала обработки введения от 0 до 100, 0 = очень сложно, 100 = очень легко).
|
Базовый уровень
|
|
Субъективная реакция на обращение (введение и извлечение)
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на манипуляции (надевание и снятие), измеренная через 3 дня после ежедневного ношения линз.
(Шкала обработки от 0 до 100, 0 = очень трудно справляться, 100 = очень легко справляться).
|
3 дня наблюдения
|
|
Субъективная реакция на сухость
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на сухость, измеренная исходно и через 3 дня после ежедневного ношения линз.
(Шкала сухости от 0 до 100, 0 = нельзя носить/очень сухая, 100 = никогда не чувствовалось сухости).
|
3 дня наблюдения
|
|
Общее удовлетворение, видение
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на общую удовлетворенность зрением.
Измеряется через 3 дня ежедневного одноразового ношения линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен.
|
3 дня наблюдения
|
|
Общее удовлетворение, комфорт
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на общую удовлетворенность комфортом.
Измеряется через 3 дня ежедневного одноразового ношения линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен.
|
3 дня наблюдения
|
|
Общее удовлетворение, управляемость
Временное ограничение: 3 дня
|
Субъективная реакция участника на общую удовлетворенность обращением.
Измерено через 3 дня ежедневного ношения одноразовых линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен.
|
3 дня
|
|
Общее удовлетворение, Сухость
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на общую удовлетворенность сухостью.
Измеряется через 3 дня ежедневного одноразового ношения линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен.
|
3 дня наблюдения
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Субъективная реакция участника на общее удовлетворение.
Измерено через 3 дня ежедневного ношения одноразовых линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен.
|
3 дня наблюдения
|
|
Подгонка и характеристики линзы – смачиваемость (исходный уровень и последующие 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3 дня
|
Объективная оценка исследователем пригодности и эффективности контактных линз — смачиваемость.
Измерено на исходном уровне (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
Смачиваемость (шкала 0-4, 0,25 шага, 0 = отличная, 4 сильно снижена).
|
Исходный уровень и последующие 3 дня
|
|
Подгонка линзы и характеристики — отложения (исходный уровень и последующие 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3 дня
|
Объективная оценка исследователем пригодности и эффективности контактных линз - депозиты.
Измерено на исходном уровне (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
Отложения (шкала 0-4, 0,25 ступени, 0=отлично, 4 сильно снижено);
|
Исходный уровень и последующие 3 дня
|
|
Подгонка объектива и характеристики — мусор (исходный уровень и последующие 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
Объективная оценка исследователем подгонки контактных линз и их характеристик - осколки.
Измерено на исходном уровне (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
(Шкала мусора 0–4; 0,25 шага; 0 = нет мусора, 4 = значительное количество мусора)
|
Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
|
Подгонка линзы и характеристики — движение (исходный уровень и последующие 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3 дня
|
Объективная оценка исследователем подгонки контактных линз и характеристик движения.
Измерено на исходном уровне (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
Движение (шкала в миллиметрах).
|
Исходный уровень и последующие 3 дня
|
|
Подгонка объектива и характеристики — приемка подгонки
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
Объективная оценка исследователем подгонки контактных линз и их характеристик - приемлемость подгонки.
Измерено на исходном уровне и через 3 дня последующего наблюдения (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
Приемка посадки (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = не следует носить, 4 = отлично).
|
Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
|
Подгонка линзы и характеристики - плотность прилегания (исходный уровень и последующие 3 дня)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
Объективная оценка исследователем подгонки контактной линзы и ее работоспособности - плотность прилегания.
Измерено на исходном уровне (10–15 минут установления) для обеих исследуемых пар.
Плотность (шкала 0–4, 0,25 шага, 0 = не следует носить, 4 = отлично).
|
Исходный уровень и 3-дневное наблюдение
|
|
Здоровье глаз — биомикроскопия
Временное ограничение: 3 дня наблюдения
|
Объективная оценка исследователем здоровья глаз, оцениваемая для каждой исследуемой пары через 3 дня ношения с помощью биомикроскопии.
бульбарная и лимбальная гиперемия; Тип окрашивания роговицы, протяженность и глубина, окрашивание конъюнктивы и углубление.
Непрерывная шкала BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 шага (1=очень, 2=незначительно, 3=умеренно, 4=тяжело)
|
3 дня наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-46
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .