Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av dagliga engångskontaktlinser

19 juli 2020 uppdaterad av: Coopervision, Inc.

Enkelcenter klinisk utvärdering av dagliga engångskontaktlinser

Syftet med studien är att jämföra den övergripande subjektiva preferensen för filcon II 3 dagliga engångssilikon hyrogel kontaktlinser jämfört med etafilcon A och nelfilcon A dagliga engångshydrogel kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelmaskerad, randomiserad, kontrollerad crossover-studie. Försökspersoner randomiserades till att bära den ena eller den andra av de konventionella hydrogellinserna; alla försökspersoner bar filcon II 3-linserna. Den första slumpmässigt tilldelade linstypen bars i 3 dagar, med dagligt utbyte, följt av 3 dagars användning av den andra linstypen, med dagligt utbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad mjuk CL-bärare
  • Måste kunna bära sina linser minst 3 hela dagar, 10 timmar per dag, förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det
  • Har ett CL-sfäriskt recept mellan - 1.00 och - 6.00 (inklusive)
  • Har mindre än 1,25 D glasögoncylinder i varje öga.
  • Baslinjesyn på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/20 bäst korrigerad.
  • Kan korrigeras till minst 20/25 avståndssynskärpa med studiekontaktlinser i varje öga
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet
  • Är villig att följa slitageschemat (minst 3 hela dagar)
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
  • Bär för närvarande styva gaspermeabla kontaktlinser.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (3 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har ett CL-recept utanför intervallet -1.00 till -6.00D
  • Har en glasögoncylinder större än -1,25D cylinder i vardera ögat.
  • Har bäst korrigerat glasögonavståndsseende sämre än 20/25 på båda ögat.
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel (inklusive återvätande droppar, konstgjorda tårar och allergidroppar), som påverkar ögonhälsan. Enstaka användning är acceptabel men inte under rättegången.
  • Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion
  • Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning
  • Har aktiv neovaskularisering eller några centrala hornhinneärr.
  • Är afakisk.
  • Är ålderssynt.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etafilcon A lins
Deltagarna randomiserades till antingen etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dagar och sedan bar båda grupperna filcon II 3-linsen i tre dagar, utan tvättperiod mellan linstyperna.
Enhet: etafilcon A
Deltagarna bär ett första par linser i tre dagar och sedan crossover och bär ett andra par linser i tre dagar.
Andra namn:
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins
Aktiv komparator: nelfilcon En lins
Deltagarna randomiserades till antingen etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dagar och sedan bar båda grupperna filcon II 3-linsen i tre dagar, utan tvättperiod mellan linstyperna.
Enhet: nelfilcon A
Deltagarna bär ett första par linser i tre dagar och sedan crossover och bär ett andra par linser i tre dagar.
Andra namn:
  • Hydrogel daglig engångskontaktlins
Aktiv komparator: filcon II 3 objektiv
Deltagarna randomiserades till antingen etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dagar och sedan bar båda grupperna filcon II 3-linsen i tre dagar, utan tvättperiod mellan linstyperna.
Enhet: filcon II 3
Deltagarna bär ett första par linser i tre dagar och sedan crossover och bär ett andra par linser i tre dagar.
Andra namn:
  • Silikon Hydrogel daglig engångskontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande linspreferens - Alla studielinser
Tidsram: Studie Exit
Deltagarens subjektiva svar för övergripande linspreferens efter 3 dagars dagligt engångsbruk av varje par linser. Undersökte vid utgång. (4 möjliga betyg: Föredrar starkt par #1, Lite föredrar par #1, Lite föredrar par #2, Föredrar starkt par #2).
Studie Exit
Övergripande linspreferens - Hydrogel vs. Filcon II 3
Tidsram: Studie Exit
Deltagarens subjektiva svar för övergripande linspreferens efter 3 dagars dagligt engångsbruk av varje par. Undersökte vid utgång. (4 möjliga betyg: Föredrar starkt par #1, Lite föredrar par #1, Lite föredrar par #2, Föredrar starkt par #2).
Studie Exit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv respons för komfort
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för komfort mätt vid baslinjen och 3 dagars uppföljning. (Kontinuerlig komfortskala 0-100, 0=kan inte bäras/orsakar smärta, 100=kan aldrig kännas)
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Subjektivt svar för syn
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för syn mätt vid baslinjen och vid 3 dagars uppföljning av dagligt engångsbruk av linser. (Vision Skala 0-100, 0=mycket suddig, 100=mycket tydlig).
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Subjektivt svar för infogning
Tidsram: Baslinje
Deltagarens subjektiva svar för insättning mätt vid baslinjen. (Insättningshanteringsskala 0-100, 0=mycket svår att hantera, 100=mycket lätt att hantera).
Baslinje
Subjektivt svar för hantering (insättning och borttagning)
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för hantering (insättning och borttagning) mätt vid 3 dagars uppföljning av dagligt engångsbruk av linser. (Hantering Skala 0-100, 0=mycket svår att hantera, 100=mycket lätt att hantera).
3 dagars uppföljning
Subjektivt svar för torrhet
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för torrhet, mätt vid baslinjen och efter 3 dagars uppföljning av dagligt engångsbruk av linser. (Torrhetsskala 0-100, 0=Kan inte bäras/extremt torr, 100=ingen torrhet upplevs någon gång).
3 dagars uppföljning
Övergripande tillfredsställelse, vision
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för övergripande syntillfredsställelse. Mätt efter 3 dagars dagligt engångsbruk av linser. (4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd.
3 dagars uppföljning
Övergripande tillfredsställelse, komfort
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för övergripande komforttillfredsställelse. Mätt efter 3 dagars dagligt engångsbruk av linser. (4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd.
3 dagars uppföljning
Övergripande tillfredsställelse, hantering
Tidsram: 3 dagar
Deltagarens subjektiva svar för övergripande hanteringstillfredsställelse. Uppmätt efter 3 dagars dagliga engångslinsbruk. (4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd.
3 dagar
Övergripande tillfredsställelse, torrhet
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för övergripande torrhetstillfredsställelse. Mätt efter 3 dagars dagligt engångsbruk av linser. (4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd.
3 dagars uppföljning
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Deltagarens subjektiva svar för övergripande tillfredsställelse. Uppmätt efter 3 dagars dagliga engångslinsbruk. (4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd.
3 dagars uppföljning
Linspassform och prestanda - vätbarhet (baslinje och 3 dagars uppföljning)
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassform och prestanda - vätbarhet. Uppmätt vid baslinjen (10-15 min avveckling) för båda studieparen. Vätbarhet (skala 0-4, 0,25 steg, 0=utmärkt, 4 kraftigt reducerad).
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Linspassning och prestanda - Insättningar (baslinje och 3 dagars uppföljning)
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassning och prestanda - avlagringar. Uppmätt vid baslinjen (10-15 min avveckling) för båda studieparen. Avsättningar (skala 0-4, 0,25 steg, 0=utmärkt, 4 kraftigt reducerade);
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Linspassform och prestanda - Skräp (baslinje och 3 dagars uppföljning)
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassning och prestanda - skräp. Uppmätt vid baslinjen (10-15 min avveckling) för båda studieparen. (Skräpskala 0-4; 0,25 steg; 0=inget skräp, 4=betydande skräp)
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Linspassform och prestanda - rörelse (baslinje och 3 dagars uppföljning)
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassning och prestanda – rörelse. Uppmätt vid baslinjen (10-15 min avveckling) för båda studieparen. Rörelse (skala i millimeter).
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Linspassform och prestanda - Passformacceptans
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassning och prestanda - passformacceptans. Uppmätt vid baslinjen och 3 dagars uppföljning (10-15 min avveckling) för båda studieparen. Passformacceptans (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=Bör inte bäras, 4=Perfekt).
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Linspassform och prestanda - täthet (baslinje och 3 dagars uppföljning)
Tidsram: Baslinje och 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning för kontaktlinspassform och prestanda - täthet. Uppmätt vid baslinjen (10-15 min avveckling) för båda studieparen. Täthet (Skala 0-4, 0,25 steg, 0=Bör inte bäras, 4=Perfekt).
Baslinje och 3 dagars uppföljning
Ögonhälsa - Biomikroskopi
Tidsram: 3 dagars uppföljning
Utredarens objektiva bedömning av ögonhälsan bedömd för varje studie Par efter 3 dagars bärande genom biomikroskopi. Bulbar och limbal hyperemi; Kornealfärgning Typ, omfattning och djup, konjunktivalfärgning och indragning. BrienHolden Vision Institute kontinuerlig skala: 1-4, 0,5 steg (1=Mycket, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår)
3 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-46

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på etafilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera