Klinisk evaluering av daglige engangskontaktlinser
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Enkeltsenter klinisk evaluering av daglige engangskontaktlinser
Målet med studien er å sammenligne den generelle subjektive preferansen til filcon II 3 daglige engangs silikon hyrogel kontaktlinser sammenlignet med etafilcon A og nelfilcon A daglige konvensjonelle hydrogel kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltmasket, randomisert, kontrollert crossover-forsøk.
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke den ene eller den andre av de konvensjonelle hydriogel-linsene; alle forsøkspersonene hadde på seg filcon II 3-linsene.
Den første tilfeldig tildelte linsetypen ble brukt i 3 dager, med daglig utskifting, etterfulgt av 3 dagers bruk av den andre linsetypen, med daglig utskifting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk CL-bærer
- Må være i stand til å bruke linsene sine minst 3 hele dager, 10 timer per dag, forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det
- Har en CL sfærisk resept mellom - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
- Har mindre enn 1,25 D brillesylinder i hvert øye.
- Baseline syn på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/20 best korrigert.
- Kan korrigeres til minst 20/25 avstandsvisus med studiekontaktlinser i hvert øye
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 3 hele dager)
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (3 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har en CL-resept utenfor området -1.00 til -6.00D
- Har en brillesylinder større enn -1,25D sylinder i hvert øye.
- Har best korrigert brilleavstandssyn dårligere enn 20/25 på begge øynene.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert gjenfuktende dråper, kunstige tårer og allergidråper), som vil påvirke øyehelsen. Tilfeldig bruk er akseptabelt, men ikke under prøveperioden.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av lacrimal sekresjon
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging
- Har aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Er presbyopisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A linse
Deltakerne ble randomisert til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dager, og deretter brukte begge gruppene filcon II 3-linsen i tre dager, uten utvaskingsperiode mellom linsetyper.
|
Deltakerne bruker et første par linser i tre dager og deretter crossover og bruker et andre par linser i tre dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon En linse
Deltakerne ble randomisert til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dager, og deretter brukte begge gruppene filcon II 3-linsen i tre dager, uten utvaskingsperiode mellom linsetyper.
|
Deltakerne bruker et første par linser i tre dager og deretter crossover og bruker et andre par linser i tre dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: filcon II 3 objektiv
Deltakerne ble randomisert til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dager, og deretter brukte begge gruppene filcon II 3-linsen i tre dager, uten utvaskingsperiode mellom linsetyper.
|
Deltakerne bruker et første par linser i tre dager og deretter crossover og bruker et andre par linser i tre dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet objektivpreferanse - Alle studielinser
Tidsramme: Studie Exit
|
Deltakerens subjektive respons for generell linsepreferanse etter 3 dager med daglig engangsbruk av hvert par linser.
Undersøkt ved utgang.
(4 mulige rangeringer: Sterkt foretrekker par #1, Litt foretrekker par #1, Litt foretrekker par #2, Sterkt foretrekker par #2).
|
Studie Exit
|
|
Samlet objektivpreferanse - Hydrogel vs. Filcon II 3
Tidsramme: Studie Exit
|
Deltakerens subjektive svar for generell linsepreferanse etter 3 dager med daglig engangsbruk av hvert par.
Undersøkt ved utgang.
(4 mulige rangeringer: Sterkt foretrekker par #1, Litt foretrekker par #1, Litt foretrekker par #2, Sterkt foretrekker par #2).
|
Studie Exit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv respons for komfort
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive respons for komfort målt ved baseline og 3 dagers oppfølging.
(Kontinuerlig komfortskala 0-100, 0=kan ikke bæres/forårsaker smerte, 100=kan aldri kjennes)
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Subjektiv respons for visjon
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive respons for syn målt ved baseline og ved 3 dagers oppfølging av daglig engangsbruk av linser.
(Synskala 0-100, 0=svært uskarpt, 100=veldig tydelig).
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Subjektiv respons for innsetting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakers subjektive respons for innsetting målt ved baseline.
(Innsettingshåndteringsskala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, 100=veldig lett å håndtere).
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons for håndtering (innsetting og fjerning)
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive respons for håndtering (innsetting og fjerning) målt ved 3 dagers oppfølging av daglig engangsbruk av linser.
(Håndtering skala 0-100, 0=svært vanskelig å håndtere, 100=veldig lett å håndtere).
|
3 dagers oppfølging
|
|
Subjektiv respons for tørrhet
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive respons for tørrhet, målt ved baseline og etter 3 dagers oppfølging av daglig engangsbruk av linser.
(Tørrhetsskala 0-100, 0=Kan ikke bæres/ekstremt tørr, 100=ingen tørrhet oppleves til enhver tid).
|
3 dagers oppfølging
|
|
Generell tilfredshet, visjon
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive respons for generell synstilfredshet.
Målt etter 3 dagers daglig engangsbruk av linser.
(4-punkts Likert-skala; Helt fornøyd, Noe Fornøyd, Noe Misfornøyd, Helt Misfornøyd.
|
3 dagers oppfølging
|
|
Generell tilfredshet, komfort
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive svar for generell komforttilfredshet.
Målt etter 3 dagers daglig engangsbruk av linser.
(4-punkts Likert-skala; Helt fornøyd, Noe Fornøyd, Noe Misfornøyd, Helt Misfornøyd.
|
3 dagers oppfølging
|
|
Generell tilfredshet, håndtering
Tidsramme: 3 dager
|
Deltakers subjektive svar for generell håndteringstilfredshet.
Målt etter 3 dager med daglig engangslinsebruk.
(4-punkts Likert-skala; Helt fornøyd, Noe Fornøyd, Noe Misfornøyd, Helt Misfornøyd.
|
3 dager
|
|
Generell tilfredshet, tørrhet
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive svar for generell tilfredshet med tørrhet.
Målt etter 3 dagers daglig engangsbruk av linser.
(4-punkts Likert-skala; Helt fornøyd, Noe Fornøyd, Noe Misfornøyd, Helt Misfornøyd.
|
3 dagers oppfølging
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Deltagerens subjektive svar for generell tilfredshet.
Målt etter 3 dager med daglig engangslinsebruk.
(4-punkts Likert-skala; Helt fornøyd, Noe Fornøyd, Noe Misfornøyd, Helt Misfornøyd.
|
3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse – fuktbarhet (grunnlinje og 3 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Etterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse - fuktbarhet.
Målt ved baseline (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
Fuktbarhet (skala 0-4, 0,25 trinn, 0=utmerket, 4 sterkt redusert).
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse – innskudd (grunnlinje og 3 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Utforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse - avleiringer.
Målt ved baseline (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
Avsetninger (skala 0-4, 0,25 trinn, 0=utmerket, 4 sterkt redusert);
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse – rusk (grunnlinje og 3 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Etterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse - rusk.
Målt ved baseline (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
(Smussskala 0-4; 0,25 trinn; 0=ingen rusk, 4=betydelig rusk)
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse – bevegelse (grunnlinje og 3 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Etterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse – bevegelse.
Målt ved baseline (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
Bevegelse (skala i millimeter).
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse - Passformgodkjenning
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Utforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse - passformaksept.
Målt ved baseline og 3 dagers oppfølging (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
Passformgodkjenning (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=Bør ikke brukes, 4=Perfekt).
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Linsetilpasning og ytelse - tetthet (grunnlinje og 3 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline og 3 dagers oppfølging
|
Etterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ytelse - tetthet.
Målt ved baseline (10-15 minutter avvikling) for begge studieparene.
Tetthet (Skala 0-4, 0,25 trinn, 0=Bør ikke brukes, 4=Perfekt).
|
Baseline og 3 dagers oppfølging
|
|
Øyehelse - Biomikroskopi
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
|
Undersøkerens objektive vurdering av okulær helse vurdert for hver studie Par etter 3 dagers bruk ved biomikroskopi.
Bulbar og limbal hyperemi; Kornealfargingstype, omfang og dybde, konjunktivalfarging og innrykk.
BrienHolden Vision Institute kontinuerlig skala: 1-4, 0,5 trinn (1=Svært, 2=Svak, 3=Moderat, 4=Alvorlig)
|
3 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .