Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van daglenzen voor eenmalig gebruik

19 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.

Klinische evaluatie in één centrum van daglenzen voor eenmalig gebruik

Het doel van het onderzoek is om de algemene subjectieve voorkeur van filcon II 3 siliconen hyrogel daglenzen voor eenmalig gebruik te vergelijken met etafilcon A en nelfilcon A conventionele hydrogel daglenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over trial. Proefpersonen werden gerandomiseerd om de ene of de andere van de conventionele hydrogellenzen te dragen; alle proefpersonen droegen de filcon II 3 lenzen. Het eerste willekeurig toegewezen lenstype werd 3 dagen gedragen, met dagelijkse vervanging, gevolgd door 3 dagen dragen van het andere lenstype, met dagelijkse vervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  • Is een aangepaste zachte CL-drager
  • Moet hun lenzen minstens 3 volle dagen, 10 uur per dag kunnen dragen, ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen
  • Heeft een CL sferische sterkte tussen - 1.00 en - 6.00 (inclusief)
  • Heeft minder dan 1,25 D brilcilinder in elk oog.
  • Basisvisie van 20/40 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke zichtcorrectie of 20/20 best gecorrigeerd.
  • Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van ten minste 20/25 afstand met studiecontactlenzen in elk oog
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal 3 volle dagen)
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
  • Draagt ​​momenteel harde gasdoorlatende contactlenzen.
  • Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (3 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van -1,00 tot -6,00D
  • Heeft een brilcilinder groter dan -1,25D cilinder in beide ogen.
  • Heeft het best gecorrigeerde zicht in de verte met een bril slechter dan 20/25 in beide ogen.
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Gebruikt systemische of actuele medicatie (inclusief herbevochtigende druppels, kunsttranen en allergiedruppels), die de gezondheid van het oog kunnen beïnvloeden. Incidenteel gebruik is acceptabel, maar niet tijdens de proefperiode.
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante verkleuring van het hoornvlies of bindvlies
  • Heeft actieve neovascularisatie of centrale hoornvlieslittekens.
  • Is afakie.
  • Is presbyopisch.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etafilcon A-lens
Deelnemers werden gedurende drie dagen gerandomiseerd naar de etafilcon A- of de nelfilcon A-lens en vervolgens droegen beide groepen de filcon II 3-lens gedurende drie dagen, zonder uitwasperiode tussen lenstypes.
Apparaat: etafilcon A
Deelnemers dragen drie dagen een eerste paar lenzen en daarna cross-over en dragen ze drie dagen een tweede paar lenzen.
Andere namen:
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: nelfilcon A-lens
Deelnemers werden gedurende drie dagen gerandomiseerd naar de etafilcon A- of de nelfilcon A-lens en vervolgens droegen beide groepen de filcon II 3-lens gedurende drie dagen, zonder uitwasperiode tussen lenstypes.
Apparaat: nelfilcon A
Deelnemers dragen drie dagen een eerste paar lenzen en daarna cross-over en dragen ze drie dagen een tweede paar lenzen.
Andere namen:
  • Hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: filcon II 3 lens
Deelnemers werden gedurende drie dagen gerandomiseerd naar de etafilcon A- of de nelfilcon A-lens en vervolgens droegen beide groepen de filcon II 3-lens gedurende drie dagen, zonder uitwasperiode tussen lenstypes.
Apparaat: filcon II 3
Deelnemers dragen drie dagen een eerste paar lenzen en daarna cross-over en dragen ze drie dagen een tweede paar lenzen.
Andere namen:
  • Siliconen hydrogel daglenzen voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene lensvoorkeur - Alle studielenzen
Tijdsspanne: Studie uitgang
De subjectieve reactie van de deelnemer op de algehele lensvoorkeur na 3 dagen dagelijks wegwerpgebruik van elk paar lenzen. Gekeurd bij uitgang. (4 mogelijke beoordelingen: Sterke voorkeur voor paar #1, Lichte voorkeur voor paar #1, Lichte voorkeur voor paar #2, Sterke voorkeur voor paar #2).
Studie uitgang
Algemene lensvoorkeur - Hydrogel vs. Filcon II 3
Tijdsspanne: Studie uitgang
De subjectieve reactie van de deelnemer op de algehele lensvoorkeur na 3 dagen dagelijks wegwerpgebruik van elk paar. Gekeurd bij uitgang. (4 mogelijke beoordelingen: Sterke voorkeur voor paar #1, Lichte voorkeur voor paar #1, Lichte voorkeur voor paar #2, Sterke voorkeur voor paar #2).
Studie uitgang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve reactie voor comfort
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De subjectieve respons van de deelnemer op comfort, gemeten bij baseline en na 3 dagen follow-up. (Continuous Comfort Scale 0-100, 0=kan niet worden gedragen/veroorzaakt pijn, 100=kan nooit worden gevoeld)
Baseline en 3 dagen follow-up
Subjectieve reactie voor visie
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op het gezichtsvermogen, gemeten bij baseline en na 3 dagen follow-up van het dagelijks dragen van wegwerplenzen. (Visieschaal 0-100, 0=zeer wazig, 100=zeer helder).
Baseline en 3 dagen follow-up
Subjectieve respons voor insertie
Tijdsspanne: Basislijn
De subjectieve respons van de deelnemer op insertie, gemeten bij baseline. (Invoegverwerkingsschaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
Basislijn
Subjectieve respons voor hantering (inbrengen en verwijderen)
Tijdsspanne: 3 dagen nazorg
De subjectieve respons van de deelnemer op het hanteren (inbrengen en verwijderen) gemeten na 3 dagen follow-up van het dagelijks dragen van wegwerplenzen. (Behandelschaal 0-100, 0=zeer moeilijk te hanteren, 100=zeer gemakkelijk te hanteren).
3 dagen nazorg
Subjectieve reactie op droogheid
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op droogheid, gemeten bij baseline en na 3 dagen follow-up van het dagelijks dragen van wegwerplenzen. (Droogheidsschaal 0-100, 0=Kan niet worden gedragen/extreem droog, 100=op geen enkel moment ervaren droogheid).
3 dagen follow-up
Algehele tevredenheid, visie
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op algehele zichttevredenheid. Gemeten na 3 dagen dagelijks wegwerplenzen dragen. (4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden.
3 dagen follow-up
Algehele tevredenheid, comfort
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op algehele comforttevredenheid. Gemeten na 3 dagen dagelijks wegwerplenzen dragen. (4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden.
3 dagen follow-up
Algehele tevredenheid, afhandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
De subjectieve reactie van de deelnemer op de algehele tevredenheid over de afhandeling. Gemeten na 3 dagen daglenzen dragen. (4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden.
3 dagen
Algehele tevredenheid, droogheid
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op algehele tevredenheid over droogheid. Gemeten na 3 dagen dagelijks wegwerplenzen dragen. (4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden.
3 dagen follow-up
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De subjectieve reactie van de deelnemer op algehele tevredenheid. Gemeten na 3 dagen daglenzen dragen. (4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden.
3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Bevochtigbaarheid (basislijn en 3 dagen follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - bevochtigbaarheid. Gemeten bij baseline (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. Bevochtigbaarheid (schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=uitstekend, 4 ernstig verminderd).
Baseline en 3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Aanbetalingen (baseline en 3 dagen follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - afzettingen. Gemeten bij baseline (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. Afzettingen (schaal 0-4, 0,25 stappen, 0=uitstekend, 4 ernstig verminderd);
Baseline en 3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Vuil (basislijn en follow-up na 3 dagen)
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - puin. Gemeten bij baseline (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. (Schaal 0-4; 0,25 stappen; 0=geen vuil, 4=veel vuil)
Baseline en 3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Beweging (basislijn en 3 dagen follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - beweging. Gemeten bij baseline (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. Beweging (schaal in millimeters).
Baseline en 3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Acceptatie van de pasvorm
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - aanvaarding van de pasvorm. Gemeten bij baseline en 3 dagen follow-up (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. Acceptatie van pasvorm (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=Mag niet gedragen worden, 4=Perfect).
Baseline en 3 dagen follow-up
Pasvorm en prestaties van lenzen - Strakheid (basislijn en 3-daagse follow-up)
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling van de onderzoeker voor de pasvorm en prestaties van contactlenzen - strakheid. Gemeten bij baseline (10-15 min. bezinken) voor beide studieparen. Strakheid (Schaal 0-4, stappen van 0,25, 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect).
Baseline en 3 dagen follow-up
Oculaire gezondheid - Biomicroscopie
Tijdsspanne: 3 dagen follow-up
De objectieve beoordeling door de onderzoeker van de oculaire gezondheid beoordeeld voor elk studiepaar na 3 dagen dragen door middel van biomicroscopie. Bulbaire en limbale hyperemie; Type hoornvlieskleuring, omvang en diepte, conjunctivale kleuring en inspringing. BrienHolden Vision Institute continue schaal: 1-4, 0,5 stappen (1=zeer, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig)
3 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op etafilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren