Avaliação clínica de lentes de contato descartáveis diárias
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação clínica de centro único de lentes de contato descartáveis diárias
O objetivo do estudo é comparar a preferência subjetiva geral das lentes de contato diárias descartáveis de silicone de hidrogel filcon II 3 em comparação com as lentes de contato convencionais descartáveis diárias de hidrogel etafilcon A e nelfilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio duplo-mascarado, randomizado, cruzado controlado.
Os indivíduos foram randomizados para usar uma ou outra das lentes convencionais de hidrogel; todos os indivíduos usaram as lentes filcon II 3.
O primeiro tipo de lente atribuído aleatoriamente foi usado por 3 dias, com troca diária, seguido de 3 dias de uso do outro tipo de lente, com troca diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorreferido nos últimos dois anos
- É um usuário de soft CL adaptado
- Deve ser capaz de usar suas lentes pelo menos 3 dias completos, 10 horas por dia, desde que não haja contra-indicações para isso
- Tem uma prescrição CL esférica entre - 1,00 e - 6,00 (inclusive)
- Tem cilindro de óculos com menos de 1,25 D em cada olho.
- Visão basal de 20/40 ou melhor (em cada olho) com sua correção de visão habitual ou 20/20 melhor corrigida.
- É corrigível para pelo menos 20/25 de acuidade visual à distância com lentes de contato de estudo em cada olho
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 3 dias completos)
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (3 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo de -1,00 a -6,00D
- Tem um cilindro de óculos maior que -1,25D de cilindro em ambos os olhos.
- Tem melhor visão corrigida à distância do óculos, pior do que 20/25 em qualquer um dos olhos.
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico (incluindo gotas reumectantes, lágrimas artificiais e gotas para alergia) que afetará a saúde ocular. O uso ocasional é aceitável, mas não durante o teste.
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal
- Tem coloração corneana ou conjuntival persistente e clinicamente significativa
- Tem neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
- É afácico.
- É presbiopia.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: lente etafilcon A
Os participantes foram randomizados para as lentes etafilcon A ou nelfilcon A por três dias e, em seguida, ambos os grupos usaram as lentes filcon II 3 por três dias, sem período de washout entre os tipos de lentes.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por três dias e depois cruzam e usam um segundo par de lentes por três dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lente nelfilcon A
Os participantes foram randomizados para as lentes etafilcon A ou nelfilcon A por três dias e, em seguida, ambos os grupos usaram as lentes filcon II 3 por três dias, sem período de washout entre os tipos de lentes.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por três dias e depois cruzam e usam um segundo par de lentes por três dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lente filcon II 3
Os participantes foram randomizados para as lentes etafilcon A ou nelfilcon A por três dias e, em seguida, ambos os grupos usaram as lentes filcon II 3 por três dias, sem período de washout entre os tipos de lentes.
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Os participantes usam um primeiro par de lentes por três dias e depois cruzam e usam um segundo par de lentes por três dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência geral de lentes - todas as lentes de estudo
Prazo: Sair do estudo
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Resposta subjetiva do participante para a preferência geral de lentes após 3 dias de uso diário descartável de cada par de lentes.
Vistoriado na saída.
(4 classificações possíveis: Prefere fortemente o par nº 1, Prefere ligeiramente o par nº 1, Prefere ligeiramente o par nº 2, Prefere fortemente o par nº 2).
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Sair do estudo
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Preferência geral de lentes - Hydrogel vs. Filcon II 3
Prazo: Sair do estudo
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Resposta subjetiva do participante para a preferência geral de lentes após 3 dias de uso diário descartável de cada par.
Vistoriado na saída.
(4 classificações possíveis: Prefere fortemente o par nº 1, Prefere ligeiramente o par nº 1, Prefere ligeiramente o par nº 2, Prefere fortemente o par nº 2).
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Sair do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta subjetiva para conforto
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para conforto medido na linha de base e 3 dias de acompanhamento.
(Escala de Conforto Contínuo 0-100, 0=não pode ser usado/causa dor, 100=nunca pode ser sentido)
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva para visão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para a visão medida na linha de base e em 3 dias de acompanhamento do uso diário de lentes descartáveis.
(Escala de Visão 0-100, 0=muito embaçado, 100=muito claro).
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva para inserção
Prazo: Linha de base
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Resposta subjetiva do participante para inserção medida na linha de base.
(Escala de Manuseio de Inserção 0-100, 0=muito difícil de manusear, 100=muito fácil de manusear).
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Linha de base
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Resposta subjetiva para manipulação (inserção e remoção)
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para manipulação (inserção e remoção) medida em 3 dias de acompanhamento do uso diário de lentes descartáveis.
(Escala de manuseio 0-100, 0=muito difícil de manusear, 100=muito fácil de manusear).
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Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva para secura
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para ressecamento, medida no início e após 3 dias de acompanhamento do uso diário de lentes descartáveis.
(Escala de ressecamento 0-100, 0=Não pode ser usado/extremamente seco, 100=sem ressecamento em nenhum momento).
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Acompanhamento de 3 dias
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Satisfação geral, visão
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para a satisfação geral com a visão.
Medido após 3 dias de uso diário de lentes descartáveis.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um pouco Satisfeito, Um pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito.
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Acompanhamento de 3 dias
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Satisfação geral, conforto
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para a satisfação geral com o conforto.
Medido após 3 dias de uso diário de lentes descartáveis.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um pouco Satisfeito, Um pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito.
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Acompanhamento de 3 dias
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Satisfação geral, manuseio
Prazo: 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para a satisfação geral com o manuseio.
Medido após 3 dias de uso diário de lentes descartáveis.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um pouco Satisfeito, Um pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito.
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3 dias
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Satisfação geral, secura
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para a satisfação geral com a secura.
Medido após 3 dias de uso diário de lentes descartáveis.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um pouco Satisfeito, Um pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito.
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Acompanhamento de 3 dias
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Satisfação geral
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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Resposta subjetiva do participante para satisfação geral.
Medido após 3 dias de uso diário de lentes descartáveis.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um pouco Satisfeito, Um pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito.
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Acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e desempenho da lente - Molhabilidade (linha de base e acompanhamento de 3 dias)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador para adaptação e desempenho de lentes de contato - molhabilidade.
Medido na linha de base (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
Molhabilidade (escala 0-4, 0,25 passos, 0=excelente, 4 severamente reduzido).
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e desempenho da lente - depósitos (linha de base e acompanhamento de 3 dias)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Avaliação objetiva do investigador para adaptação e desempenho de lentes de contato - depósitos.
Medido na linha de base (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
Depósitos (escala 0-4, 0,25 degraus, 0=excelente, 4 severamente reduzido);
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e desempenho da lente - Detritos (linha de base e acompanhamento de 3 dias)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador quanto ao ajuste e desempenho das lentes de contato - detritos.
Medido na linha de base (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
(Escala de detritos 0-4; 0,25 passos; 0=sem detritos, 4=detritos significativos)
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e desempenho da lente - movimento (linha de base e acompanhamento de 3 dias)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador para adaptação e desempenho de lentes de contato - movimento.
Medido na linha de base (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
Movimento (escala em milímetros).
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e Desempenho da Lente - Aceitação do Ajuste
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador para ajuste e desempenho de lentes de contato - aceitação do ajuste.
Medido na linha de base e 3 dias de acompanhamento (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
Aceitação do ajuste (escala 0-4, 0,25 passos, 0=Não deveria ser usado, 4=Perfeito).
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Ajuste e desempenho da lente - aperto (linha de base e acompanhamento de 3 dias)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador quanto ao ajuste e desempenho das lentes de contato - aperto.
Medido na linha de base (10-15 minutos de estabilização) para ambos os pares de estudo.
Aperto (escala 0-4, 0,25 passos, 0=Não deve ser usado, 4=Perfeito).
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Linha de base e acompanhamento de 3 dias
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Saúde Ocular - Biomicroscopia
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
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A avaliação objetiva do investigador da saúde ocular avaliada para cada par de estudo após 3 dias de uso por biomicroscopia.
Hiperemia Bulbar e Limbal; Tipo de Coloração da Córnea, Extensão e Profundidade, Coloração Conjuntival e Indentação.
Escala Contínua do BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 passos (1=Muito, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave)
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Acompanhamento de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-46
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