Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Jednoośrodkowa ocena kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

Celem badania jest porównanie ogólnej subiektywnej preferencji jednodniowych silikonowo-hyrogelowych soczewek kontaktowych filcon II 3 w porównaniu z jednodniowymi konwencjonalnymi hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi etafilcon A i nelfilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. Badani zostali losowo przydzieleni do noszenia jednej lub drugiej z konwencjonalnych soczewek hydrożelowych; wszyscy badani nosili soczewki Filcon II 3. Pierwszy losowo przypisany typ soczewki był noszony przez 3 dni z codzienną wymianą, a następnie przez 3 dni noszony był drugi typ soczewki z codzienną wymianą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma od 18 do 40 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest przystosowaną osobą noszącą miękkie CL
  • Musi być w stanie nosić soczewki przez co najmniej 3 pełne dni, 10 godzin dziennie, o ile nie ma ku temu przeciwwskazań
  • Ma receptę sferyczną CL w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
  • Ma cylinder okularowy o średnicy mniejszej niż 1,25 D w każdym oku.
  • Wyjściowe widzenie 20/40 lub lepsze (w każdym oku) z nawykową korekcją wzroku lub 20/20 najlepiej skorygowane.
  • Jest korygowany do co najmniej 20/25 ostrości widzenia do dali z soczewkami kontaktowymi w każdym oku
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 3 pełne dni)
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (3 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Ma receptę CL poza zakresem -1.00 do -6.00D
  • Ma cylinder okularowy większy niż -1,25 D cylindra w każdym oku.
  • Ma najlepiej skorygowane widzenie na odległość okularową gorszą niż 20/25 w każdym oku.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki (w tym krople nawilżające, sztuczne łzy i krople przeciwalergiczne), które wpływają na zdrowie oczu. Okazjonalne użycie jest dopuszczalne, ale nie podczas okresu próbnego.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki
  • Ma aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Jest starczowzroczny.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etafilcon Soczewka
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek etafilcon A lub nelfilcon A przez trzy dni, a następnie obie grupy nosiły soczewki filcon II 3 przez trzy dni, bez okresu wymywania między typami soczewek.
Urządzenie: etafilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez trzy dni, a następnie noszą drugą parę soczewek przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe hydrożelowe
Aktywny komparator: Obiektyw nelfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek etafilcon A lub nelfilcon A przez trzy dni, a następnie obie grupy nosiły soczewki filcon II 3 przez trzy dni, bez okresu wymywania między typami soczewek.
Urządzenie: nelfilkon A
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez trzy dni, a następnie noszą drugą parę soczewek przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Jednodniowe soczewki kontaktowe hydrożelowe
Aktywny komparator: Obiektyw filcon II 3
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek etafilcon A lub nelfilcon A przez trzy dni, a następnie obie grupy nosiły soczewki filcon II 3 przez trzy dni, bez okresu wymywania między typami soczewek.
Urządzenie: Filcon II 3
Uczestnicy noszą pierwszą parę soczewek przez trzy dni, a następnie noszą drugą parę soczewek przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Silikonowo-hydrożelowe codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje obiektywu — wszystkie obiektywy studyjne
Ramy czasowe: Wyjście ze studiów
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólne preferencje dotyczące soczewek po 3 dniach codziennego noszenia każdej pary soczewek jednorazowego użytku. Badanie przy wyjeździe. (4 możliwe oceny: Zdecydowanie preferuje parę nr 1, Raczej preferuje parę nr 1, Raczej preferuje parę nr 2, Zdecydowanie preferuje parę nr 2).
Wyjście ze studiów
Ogólne preferencje dotyczące soczewek — hydrożel a Filcon II 3
Ramy czasowe: Wyjście ze studiów
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólne preferencje soczewek po 3 dniach codziennego noszenia każdej pary soczewek. Badanie przy wyjeździe. (4 możliwe oceny: Zdecydowanie preferuje parę nr 1, Raczej preferuje parę nr 1, Raczej preferuje parę nr 2, Zdecydowanie preferuje parę nr 2).
Wyjście ze studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna reakcja na komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na komfort mierzona na początku badania i po 3 dniach obserwacji. (Skala ciągłego komfortu 0-100, 0=nie można nosić/powoduje ból, 100=nigdy nie można go odczuć)
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Subiektywna odpowiedź na wizję
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na widzenie mierzona na początku i po 3 dniach obserwacji codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (Skala widzenia 0-100, 0=bardzo niewyraźne, 100=bardzo wyraźne).
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Subiektywna odpowiedź na wstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna reakcja uczestnika na włożenie mierzona na początku badania. (Skala obsługi wkładek 0-100, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = bardzo łatwe w obsłudze).
Linia bazowa
Subiektywna reakcja na manipulację (wkładanie i wyjmowanie)
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na obsługę (wkładanie i zdejmowanie) mierzona po 3 dniach obserwacji codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (Skala manipulacji 0-100, 0 = bardzo trudne w obsłudze, 100 = bardzo łatwe w obsłudze).
3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja na suchość
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na suchość, mierzona na początku i po 3 dniach obserwacji codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (Skala suchości 0-100, 0 = brak możliwości noszenia/bardzo suchość, 100 = brak uczucia suchości w dowolnym momencie).
3 dni obserwacji
Ogólne zadowolenie, wizja
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólną satysfakcję ze wzroku. Zmierzono po 3 dniach codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (4-punktowa skala Likerta: całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
3 dni obserwacji
Ogólne zadowolenie, komfort
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólną satysfakcję z komfortu. Zmierzono po 3 dniach codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (4-punktowa skala Likerta: całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
3 dni obserwacji
Ogólne zadowolenie, obsługa
Ramy czasowe: 3 dni
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólną satysfakcję z obsługi. Mierzone po 3 dniach codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (4-punktowa skala Likerta: całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
3 dni
Ogólne zadowolenie, suchość
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólną satysfakcję z suchości. Zmierzono po 3 dniach codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (4-punktowa skala Likerta: całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
3 dni obserwacji
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Subiektywna reakcja uczestnika na ogólną satysfakcję. Mierzone po 3 dniach codziennego noszenia soczewek jednorazowych. (4-punktowa skala Likerta: całkowicie zadowolony, trochę zadowolony, trochę niezadowolony, całkowicie niezadowolony.
3 dni obserwacji
Dopasowanie i działanie soczewek — zwilżalność (linia bazowa i 3 dni obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych – zwilżalność. Zmierzono na linii podstawowej (10-15 minut ustalania) dla obu badanych par. Zwilżalność (skala 0-4, krok 0,25, 0 = doskonała, 4 znacznie obniżona).
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Dopasowanie i działanie soczewek — depozyty (poziom bazowy i 3 dni obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych – depozyty. Zmierzono na linii podstawowej (10-15 minut ustalania) dla obu badanych par. Depozyty (skala 0-4, krok 0,25, 0 = doskonały, 4 znacznie obniżony);
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Dopasowanie i działanie soczewek — zanieczyszczenia (linia bazowa i 3-dniowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych – szczątki. Zmierzono na linii podstawowej (10-15 minut ustalania) dla obu badanych par. (Skala szczątków 0-4; 0,25 stopnia; 0=brak szczątków, 4=znaczne szczątki)
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Dopasowanie i działanie soczewek — ruch (linia bazowa i 3 dni obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych — ruch. Zmierzono na linii podstawowej (10-15 minut ustalania) dla obu badanych par. Ruch (skala w milimetrach).
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Dopasowanie i wydajność soczewek — akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych – akceptacja dopasowania. Mierzono na początku badania i po 3 dniach obserwacji (10-15 minut na ustabilizowanie się) dla obu badanych par. Akceptacja dopasowania (skala 0-4, krok 0,25, 0=nie należy nosić, 4=idealnie).
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Dopasowanie i działanie soczewek — szczelność (linia bazowa i 3-dniowa obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca dopasowania i działania soczewek kontaktowych - szczelność. Zmierzono na linii podstawowej (10-15 minut ustalania) dla obu badanych par. Obcisłość (skala 0-4, krok 0,25, 0=nie należy nosić, 4=idealnie).
Linia bazowa i 3 dni obserwacji
Zdrowie oczu - biomikroskopia
Ramy czasowe: 3 dni obserwacji
Obiektywna ocena badacza dotycząca zdrowia oczu oceniana dla każdego badania Para po 3 dniach noszenia za pomocą biomikroskopii. przekrwienie opuszkowe i rąbkowe; Rodzaj, stopień i głębokość zabarwienia rogówki, zabarwienie i zagłębienie spojówki. Skala ciągła BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 stopnia (1=bardzo, 2=lekko, 3=umiarkowanie, 4=poważnie)
3 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj