Valutazione clinica delle lenti a contatto usa e getta giornaliere
19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Valutazione clinica a centro singolo delle lenti a contatto usa e getta giornaliere
L'obiettivo dello studio è confrontare la preferenza soggettiva complessiva delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel usa e getta filcon II 3 rispetto alle lenti a contatto giornaliere in idrogel convenzionali usa e getta etafilcon A e nelfilcon A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato.
I soggetti sono stati randomizzati a indossare l'una o l'altra delle lenti idrogel convenzionali; tutti i soggetti indossavano le lenti filcon II 3.
Il primo tipo di lente assegnato in modo casuale è stato indossato per 3 giorni, con sostituzione giornaliera, seguito da 3 giorni di utilizzo dell'altro tipo di lente, con sostituzione giornaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di CL morbido adattato
- Deve essere in grado di portare le lenti almeno 3 giorni interi, 10 ore al giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo
- Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 6.00 (incluso)
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a 1,25 D in ciascun occhio.
- Visione di base di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/20 corretta al meglio.
- È correggibile ad almeno 20/25 di distanza dell'acuità visiva con lenti a contatto studiate in ciascun occhio
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa
- È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 3 giorni interi)
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
- Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (3 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
- Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da -1,00 a -6,00D
- Ha un cilindro per occhiali maggiore di -1,25D del cilindro in entrambi gli occhi.
- Ha la migliore visione corretta della distanza da occhiali peggiore di 20/25 in entrambi gli occhi.
- Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Sta usando farmaci sistemici o topici (incluse gocce umettanti, lacrime artificiali e gocce allergiche) che influiranno sulla salute oculare. L'uso occasionale è accettabile ma non durante la prova.
- Ha qualche patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale
- Ha una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa
- Presenta neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
- È afachico.
- È presbite.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: etafilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
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I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nelfilcon Una lente
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
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I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: obiettivo filcon II 3
I partecipanti sono stati randomizzati alla lente etafilcon A o alla lente nelfilcon A per tre giorni e poi entrambi i gruppi hanno indossato la lente filcon II 3 per tre giorni, senza periodo di washout tra i tipi di lente.
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I partecipanti indossano un primo paio di lenti per tre giorni e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti per tre giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza generale dell'obiettivo - Tutti gli obiettivi di studio
Lasso di tempo: Uscita dallo studio
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La risposta soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della lente dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano usa e getta di ogni paio di lenti.
Sorvegliato all'uscita.
(4 valutazioni possibili: Preferisci fortemente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 2, Preferisci fortemente la coppia n. 2).
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Uscita dallo studio
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Preferenza complessiva della lente - Hydrogel vs. Filcon II 3
Lasso di tempo: Uscita dallo studio
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La risposta soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva delle lenti dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero monouso di ciascun paio.
Sorvegliato all'uscita.
(4 valutazioni possibili: Preferisci fortemente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 1, Preferisci leggermente la coppia n. 2, Preferisci fortemente la coppia n. 2).
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Uscita dallo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta soggettiva per il comfort
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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Risposta soggettiva del partecipante per il comfort misurata al basale e al follow-up di 3 giorni.
(Scala di comfort continuo 0-100, 0=non può essere indossato/provoca dolore, 100=non può essere mai sentito)
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Risposta soggettiva per la visione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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Risposta soggettiva del partecipante per la visione misurata al basale e al follow-up di 3 giorni dell'uso quotidiano delle lenti usa e getta.
(Scala visione 0-100, 0=molto sfocata, 100=molto nitida).
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Risposta soggettiva per l'inserimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva del partecipante per l'inserimento misurata al basale.
(Insertion Handling Scale 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire).
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Linea di base
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Risposta soggettiva per la manipolazione (inserimento e rimozione)
Lasso di tempo: Controllo a 3 giorni
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Risposta soggettiva del partecipante per la manipolazione (inserimento e rimozione) misurata a 3 giorni di follow-up dell'uso giornaliero delle lenti monouso.
(Scala di gestione 0-100, 0=molto difficile da gestire, 100=molto facile da gestire).
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Controllo a 3 giorni
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Risposta soggettiva per secchezza
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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Risposta soggettiva del partecipante per la secchezza, misurata al basale e dopo 3 giorni di follow-up dell'uso quotidiano delle lenti usa e getta.
(Scala di secchezza 0-100, 0=Non indossabile/estremamente asciutto, 100=nessuna sensazione di secchezza in qualsiasi momento).
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3 giorni di follow-up
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Soddisfazione generale, visione
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione visiva complessiva.
Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta.
(Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
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3 giorni di follow-up
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Soddisfazione generale, comfort
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva del comfort.
Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta.
(Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
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3 giorni di follow-up
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Soddisfazione generale, maneggevolezza
Lasso di tempo: 3 giorni
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Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione complessiva della gestione.
Misurato dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano delle lenti usa e getta.
(Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
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3 giorni
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Soddisfazione generale, secchezza
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione generale della secchezza.
Misurato dopo 3 giorni di utilizzo giornaliero delle lenti usa e getta.
(Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
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3 giorni di follow-up
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Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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Risposta soggettiva del partecipante per la soddisfazione generale.
Misurato dopo 3 giorni di utilizzo quotidiano delle lenti usa e getta.
(Scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto.
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3 giorni di follow-up
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Vestibilità e prestazioni della lente - Bagnabilità (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - bagnabilità.
Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
Bagnabilità (scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4 fortemente ridotta).
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Adattamento e prestazioni delle lenti - Depositi (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva dell'investigatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - depositi.
Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
Depositi (scala 0-4, passi 0,25, 0=eccellente, 4 fortemente ridotto);
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Adattamento e prestazioni delle lenti - Detriti (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva dell'investigatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - detriti.
Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
(scala detriti 0-4; 0,25 passi; 0=nessun detrito, 4=detrito significativo)
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Adattamento e prestazioni delle lenti - Movimento (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - movimento.
Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
Movimento (scala in millimetri).
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Adattamento e prestazioni dell'obiettivo - Accettazione dell'adattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - accettazione dell'adattamento.
Misurato al basale e dopo 3 giorni di follow-up (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
Accettazione della vestibilità (Scala 0-4, passi 0,25, 0=Non dovrebbe essere indossato, 4=Perfetto).
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Adattamento e prestazioni della lente - Tenuta (linea di base e follow-up a 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 giorni
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La valutazione obiettiva del ricercatore per l'adattamento e le prestazioni delle lenti a contatto - tenuta.
Misurato al basale (10-15 minuti di assestamento) per entrambe le coppie di studio.
Tenuta (Scala 0-4, passi 0,25, 0=Non dovrebbe essere indossato, 4=Perfetto).
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Basale e follow-up a 3 giorni
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Salute oculare - Biomicroscopia
Lasso di tempo: 3 giorni di follow-up
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La valutazione obiettiva dello sperimentatore della salute oculare valutata per ciascuna coppia di studio dopo 3 giorni di utilizzo mediante biomicroscopia.
Iperemia bulbare e limbare; Tipo di colorazione corneale, estensione e profondità, colorazione congiuntivale e indentazione.
BrienHolden Vision Institute Scala continua: 1-4, 0,5 passi (1=Molto, 2=Leggero, 3=Moderato, 4=Grave)
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3 giorni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-46
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