Napi eldobható kontaktlencsék klinikai értékelése
2020. július 19. frissítette: Coopervision, Inc.
Napi eldobható kontaktlencsék egyközpontú klinikai értékelése
A vizsgálat célja a Filcon II 3 napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék általános szubjektív preferenciájának összehasonlítása az etafilcon A és a nelfilcon A napi eldobható hagyományos hidrogél kontaktlencsékkel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dupla maszkos, randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztottuk, hogy a hagyományos hidrogél lencsék egyikét vagy másikát viseljék; minden alany filcon II 3 objektívet viselt.
Az első véletlenszerűen kiválasztott lencsetípust 3 napig hordtuk napi cserével, majd ezt követte a másik lencsetípus 3 napos viselése, napi cserével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Egy adaptált puha CL viselő
- Legalább 3 teljes napon át, napi 10 órát kell viselnie a lencséket, feltéve, hogy nincs ellenjavallat.
- CL gömb alakú receptje van - 1,00 és -6,00 között (beleértve)
- Mindkét szemében kevesebb, mint 1,25 D szemüveghenger van.
- A kiindulási látás 20/40 vagy jobb (mindegyik szemben) a szokásos látáskorrekcióval, vagy 20/20 a legjobban korrigált.
- Legalább 20/25 távolságú látásélességre korrigálható vizsgálati kontaktlencsével minden szemen
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet
- Hajlandó betartani a viselési ütemtervet (legalább 3 teljes nap)
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel.
- Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 3 nap; > 8 óra/nap)
- A -1,00 és -6,00 D közötti tartományon kívüli CL-felírása van
- A szemüveghenger mindkét szemében nagyobb, mint -1,25D henger.
- A legjobban korrigált szemüvegtávolság látása rosszabb, mint 20/25 mindkét szemben.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszert használ (beleértve az újranedvesítő cseppeket, műkönnyeket és allergiás cseppeket), amelyek hatással vannak a szem egészségére. Alkalmi használat elfogadható, de nem a próba alatt.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat
- Aktív neovaszkularizáció vagy bármilyen központi szaruhártya hege van.
- Aphakiás.
- Presbióp.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: etafilcon A lencse
A résztvevőket véletlenszerűen az etafilcon A vagy a nelfilcon A lencsék közé sorolták három napig, majd mindkét csoport három napig hordta a filcon II 3 lencsét, anélkül, hogy a lencsetípusok között kimosódási idő lenne.
|
A résztvevők három napig viselnek egy első lencsét, majd három napig kereszteznek, és egy második lencsét viselnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nelfilcon A lencse
A résztvevőket véletlenszerűen az etafilcon A vagy a nelfilcon A lencsék közé sorolták három napig, majd mindkét csoport három napig hordta a filcon II 3 lencsét, anélkül, hogy a lencsetípusok között kimosódási idő lenne.
|
A résztvevők három napig viselnek egy első lencsét, majd három napig kereszteznek, és egy második lencsét viselnek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: filcon II 3 objektív
A résztvevőket véletlenszerűen az etafilcon A vagy a nelfilcon A lencsék közé sorolták három napig, majd mindkét csoport három napig hordta a filcon II 3 lencsét, anélkül, hogy a lencsetípusok között kimosódási idő lenne.
|
A résztvevők három napig viselnek egy első lencsét, majd három napig kereszteznek, és egy második lencsét viselnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános lencsepreferencia – Minden tanulmánylencse
Időkeret: Tanulmányi kilépés
|
A résztvevők szubjektív válasza az általános lencsepreferenciára az egyes lencsék 3 napos eldobható viselése után.
Kilépéskor felmért.
(4 lehetséges értékelés: Erősen preferálja az 1-es párost, Kicsit jobban kedveli az 1-es párt, Kissé jobban szereti a 2-es párost, Erősen preferálja a 2-es párost).
|
Tanulmányi kilépés
|
|
Általános lencsepreferencia – Hydrogel vs. Filcon II 3
Időkeret: Tanulmányi kilépés
|
A résztvevők szubjektív válasza az általános lencsepreferenciára minden pár 3 napos eldobható viselése után.
Kilépéskor felmért.
(4 lehetséges értékelés: Erősen preferálja az 1-es párost, Kicsit jobban kedveli az 1-es párt, Kissé jobban szereti a 2-es párost, Erősen preferálja a 2-es párost).
|
Tanulmányi kilépés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív válasz a kényelemért
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A résztvevő szubjektív reakciója a kényelemre az alapvonalon és a 3 napos követéskor mérve.
(Continuous Comfort Skála 0-100, 0 = nem hordható/fájdalmat okoz, 100 = soha nem érezhető)
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Szubjektív válasz a látásra
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A résztvevők szubjektív válasza a látásra az alapvonalon és a napi eldobható lencsék viselésének 3 napos követése során mérve.
(Lásási skála 0-100, 0 = nagyon homályos, 100 = nagyon tiszta).
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Szubjektív válasz a beillesztésre
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő szubjektív válasza a beillesztésre az alapvonalon mérve.
(Beszúráskezelési skála 0-100, 0=nagyon nehezen kezelhető, 100=nagyon könnyen kezelhető).
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz a kezelésre (behelyezés és eltávolítás)
Időkeret: 3 nap utánkövetés
|
A résztvevők szubjektív reakciója a kezelésre (behelyezésre és eltávolításra) a napi eldobható lencsék 3 napos követése után mérve.
(Kezelési skála 0-100, 0 = nagyon nehezen kezelhető, 100 = nagyon könnyen kezelhető).
|
3 nap utánkövetés
|
|
Szubjektív válasz a szárazságra
Időkeret: 3 napos követés
|
A résztvevők szubjektív reakciója a szárazságra, az alapvonalon és a napi eldobható lencsék viselésének 3 napos követése után mérve.
(Szárazsági skála 0-100, 0=nem hordható/nagyon száraz, 100=soha nem tapasztalható szárazság).
|
3 napos követés
|
|
Általános elégedettség, jövőkép
Időkeret: 3 napos követés
|
A résztvevők szubjektív válasza az általános látási elégedettségre.
3 napos napi eldobható lencseviselés után mérve.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen.
|
3 napos követés
|
|
Általános elégedettség, kényelem
Időkeret: 3 napos követés
|
A résztvevők szubjektív válasza az általános kényelmi elégedettségre.
3 napos napi eldobható lencseviselés után mérve.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen.
|
3 napos követés
|
|
Általános elégedettség, kezelés
Időkeret: 3 nap
|
A résztvevő szubjektív válasza az általános kezelési elégedettségre.
3 napos napi eldobható lencseviselés után mérve.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen.
|
3 nap
|
|
Általános elégedettség, szárazság
Időkeret: 3 napos követés
|
A résztvevők szubjektív válasza a szárazsággal való általános elégedettségre.
3 napos napi eldobható lencseviselés után mérve.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen.
|
3 napos követés
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 3 napos követés
|
A résztvevő szubjektív válasza az általános elégedettségre.
3 napos napi eldobható lencseviselés után mérve.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen.
|
3 napos követés
|
|
Lencse illeszkedése és teljesítménye – Nedvesíthetőség (alapállapot és 3 napos követés)
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és teljesítményére – nedvesíthetőségre.
Kiinduláskor mérve (10-15 perc leállás) mindkét vizsgálati párnál.
Nedvesíthetőség (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=kiváló, 4 erősen csökkent).
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Lencse illeszkedése és teljesítménye – Befizetések (alapvonal és 3 napos követés)
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és teljesítményére vonatkozóan – lerakódások.
Kiinduláskor mérve (10-15 perc leállás) mindkét vizsgálati párnál.
Betétek (0-4 skála, 0,25 fokozat, 0=kiváló, 4 erősen csökkent);
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Lencse illesztése és teljesítménye – törmelék (alapállapot és 3 napos nyomon követés)
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és teljesítményére vonatkozóan – törmelék.
Kiinduláskor mérve (10-15 perc leállás) mindkét vizsgálati párnál.
(törmelék skála 0-4; 0,25 lépés; 0 = nincs törmelék, 4 = jelentős törmelék)
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Lencse illeszkedése és teljesítménye – mozgás (alapvonal és 3 napos követés)
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és teljesítményére vonatkozóan – mozgás.
Kiinduláskor mérve (10-15 perc leállás) mindkét vizsgálati párnál.
Mozgás (skála milliméterben).
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Lencse illeszkedés és teljesítmény – illeszkedés elfogadása
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és a teljesítmény - illeszkedés elfogadására vonatkozóan.
Kiinduláskor és 3 napos követéskor (10-15 perc leállás) mérve mindkét vizsgálati párnál.
Illeszkedés elfogadása (0-4 skála, 0,25 lépés, 0=nem szabad viselni, 4=tökéletes).
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Lencse illeszkedése és teljesítménye – tömítettség (alapvonal és 3 napos nyomon követés)
Időkeret: Alapállapot és 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a kontaktlencse illeszkedésére és teljesítményére – szorosságra vonatkozóan.
Kiinduláskor mérve (10-15 perc leállás) mindkét vizsgálati párnál.
Tömörség (0-4 skála, 0,25 lépés, 0 = nem szabad viselni, 4 = tökéletes).
|
Alapállapot és 3 napos követés
|
|
Szemek egészsége – Biomikroszkópia
Időkeret: 3 napos követés
|
A vizsgáló objektív értékelése a szem egészségére vonatkozóan minden egyes vizsgálathoz Párosítson 3 napos kopás után biomikroszkópiával.
Bulbar és Limbal hyperemia; A szaruhártya festésének típusa, mértéke és mélysége, kötőhártya festődése és benyomódása.
BrienHolden Vision Institute folyamatos skála: 1-4, 0,5 lépés (1 = nagyon, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos)
|
3 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-46
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .