Evaluación clínica de lentes de contacto desechables diarios
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Evaluación clínica de centro único de lentes de contacto desechables diarios
El objetivo del estudio es comparar la preferencia subjetiva general de las lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias filcon II 3 en comparación con las lentes de contacto de hidrogel convencionales desechables diarias etafilcon A y nelfilcon A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado cruzado, aleatorizado, doble ciego.
Los sujetos fueron aleatorizados para usar uno u otro de los lentes de hidrogel convencionales; todos los sujetos usaban lentes filcon II 3.
El primer tipo de lente asignado al azar se usó durante 3 días, con reemplazo diario, seguido de 3 días de uso del otro tipo de lente, con reemplazo diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario CL suave adaptado
- Debe poder usar sus lentes al menos 3 días completos, 10 horas por día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo.
- Tiene una prescripción esférica CL entre - 1,00 y - 6,00 (inclusive)
- Tiene menos de 1,25 D cilindro de anteojos en cada ojo.
- Visión inicial de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/20 con la mejor corrección.
- Es corregible a al menos 20/25 de agudeza visual de lejos con lentes de contacto de estudio en cada ojo
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 3 días completos)
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
- Nunca ha usado lentes de contacto antes.
- Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (3 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una prescripción CL fuera del rango de -1.00 a -6.00D
- Tiene un cilindro de anteojos superior a -1.25D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene mejor visión corregida de distancia con anteojos peor que 20/25 en cualquiera de los ojos.
- Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico (incluye gotas humectantes, lágrimas artificiales y gotas para alergias) que afectará la salud ocular. El uso ocasional es aceptable, pero no durante la prueba.
- Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal
- Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa
- Tiene neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
- es afáquico.
- es presbicia.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: lente etafilcon A
Los participantes fueron asignados al azar a los lentes etafilcon A o nelfilcon A durante tres días y luego ambos grupos usaron los lentes filcon II 3 durante tres días, sin período de lavado entre los tipos de lentes.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante tres días y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes durante tres días.
Otros nombres:
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Comparador activo: lente nelfilcon A
Los participantes fueron asignados al azar a los lentes etafilcon A o nelfilcon A durante tres días y luego ambos grupos usaron los lentes filcon II 3 durante tres días, sin período de lavado entre los tipos de lentes.
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Los participantes usan un primer par de lentes durante tres días y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes durante tres días.
Otros nombres:
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Comparador activo: lente filcon II 3
Los participantes fueron asignados al azar a los lentes etafilcon A o nelfilcon A durante tres días y luego ambos grupos usaron los lentes filcon II 3 durante tres días, sin período de lavado entre los tipos de lentes.
|
Los participantes usan un primer par de lentes durante tres días y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes durante tres días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia general de lentes: todas las lentes del estudio
Periodo de tiempo: Salida del estudio
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Respuesta subjetiva del participante para la preferencia general de lentes después de 3 días de uso diario desechable de cada par de lentes.
Inspeccionado a la salida.
(4 calificaciones posibles: Prefiero mucho el par n.° 1, Prefiero un poco el par n.° 1, Prefiero un poco el par n.° 2, Prefiero mucho el par n.° 2).
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Salida del estudio
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Preferencia general de lentes: hidrogel frente a Filcon II 3
Periodo de tiempo: Salida del estudio
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Respuesta subjetiva del participante para la preferencia general de lentes después de 3 días de uso diario desechable de cada par.
Inspeccionado a la salida.
(4 calificaciones posibles: Prefiero mucho el par n.° 1, Prefiero un poco el par n.° 1, Prefiero un poco el par n.° 2, Prefiero mucho el par n.° 2).
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Salida del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta subjetiva para la comodidad
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la comodidad medida al inicio y a los 3 días de seguimiento.
(Escala de comodidad continua 0-100, 0 = no se puede usar/causa dolor, 100 = nunca se puede sentir)
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Línea base y seguimiento a los 3 días
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Respuesta subjetiva para la visión
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la visión medida al inicio y a los 3 días de seguimiento del uso diario de lentes desechables.
(Escala de visión 0-100, 0=muy borrosa, 100=muy clara).
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Línea base y seguimiento a los 3 días
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Respuesta subjetiva para la inserción
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva del participante para la inserción medida al inicio del estudio.
(Escala de Manejo de Inserción 0-100, 0=muy difícil de manejar, 100=muy fácil de manejar).
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Base
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Respuesta Subjetiva de Manipulación (Inserción y Retiro)
Periodo de tiempo: 3 días de seguimiento
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Respuesta subjetiva del participante para la manipulación (inserción y extracción) medida a los 3 días de seguimiento del uso diario de lentes desechables.
(Escala de manejo 0-100, 0=muy difícil de manejar, 100=muy fácil de manejar).
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3 días de seguimiento
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Respuesta subjetiva para la sequedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la sequedad, medida al inicio y después de 3 días de seguimiento del uso diario de lentes desechables.
(Escala de sequedad 0-100, 0=No se puede usar/extremadamente seco, 100=No se experimentó sequedad en ningún momento).
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Seguimiento de 3 días
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Satisfacción General, Visión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la satisfacción general de la visión.
Medido después de 3 días de uso diario de lentes desechables.
(Escala Likert de 4 puntos; Completamente Satisfecho, Algo Satisfecho, Algo Insatisfecho, Totalmente Insatisfecho.
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Seguimiento de 3 días
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Satisfacción General, Comodidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la satisfacción general de la comodidad.
Medido después de 3 días de uso diario de lentes desechables.
(Escala Likert de 4 puntos; Completamente Satisfecho, Algo Satisfecho, Algo Insatisfecho, Totalmente Insatisfecho.
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Seguimiento de 3 días
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Satisfacción General, Manejo
Periodo de tiempo: 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la satisfacción general del manejo.
Medido después de 3 días de uso diario de lentes desechables.
(Escala Likert de 4 puntos; Completamente Satisfecho, Algo Satisfecho, Algo Insatisfecho, Totalmente Insatisfecho.
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3 días
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Satisfacción General, Sequedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la satisfacción general con la sequedad.
Medido después de 3 días de uso diario de lentes desechables.
(Escala Likert de 4 puntos; Completamente Satisfecho, Algo Satisfecho, Algo Insatisfecho, Totalmente Insatisfecho.
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Seguimiento de 3 días
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Satisfacción General
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Respuesta subjetiva del participante para la satisfacción general.
Medido después de 3 días de uso diario de lentes desechables.
(Escala Likert de 4 puntos; Completamente Satisfecho, Algo Satisfecho, Algo Insatisfecho, Totalmente Insatisfecho.
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Seguimiento de 3 días
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Ajuste y rendimiento de la lente: humectabilidad (línea de base y 3 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días de seguimiento
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La evaluación objetiva del investigador para el ajuste y el rendimiento de los lentes de contacto: humectabilidad.
Medido al inicio (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
Humectabilidad (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=excelente, 4 muy reducida).
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Línea de base y 3 días de seguimiento
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Ajuste y rendimiento de la lente - Depósitos (línea de base y 3 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días de seguimiento
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La evaluación objetiva del investigador para el ajuste y el rendimiento de los lentes de contacto: depósitos.
Medido al inicio (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
Depósitos (escala 0-4, pasos de 0,25, 0=excelente, 4 muy reducido);
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Línea de base y 3 días de seguimiento
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Ajuste y rendimiento de la lente: desechos (línea de base y seguimiento de 3 días)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 3 días
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La evaluación objetiva del investigador para el ajuste y el rendimiento de los lentes de contacto: desechos.
Medido al inicio (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
(Escala de desechos 0-4; pasos de 0,25; 0 = sin desechos, 4 = desechos significativos)
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Línea base y seguimiento a los 3 días
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Ajuste y rendimiento de la lente: movimiento (línea de base y 3 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días de seguimiento
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La evaluación objetiva del investigador para la adaptación y el rendimiento de los lentes de contacto: movimiento.
Medido al inicio (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
Movimiento (escala en milímetros).
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Línea de base y 3 días de seguimiento
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Ajuste y rendimiento de la lente - Aceptación del ajuste
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 3 días
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La evaluación objetiva del investigador para la adaptación y el rendimiento de las lentes de contacto: aceptación de la adaptación.
Medido al inicio y 3 días de seguimiento (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
Aceptación del calce (Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=No se debe usar, 4=Perfecto).
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Línea base y seguimiento a los 3 días
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Ajuste y rendimiento de la lente: estanqueidad (línea de base y seguimiento de 3 días)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 3 días
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La evaluación objetiva del investigador para el ajuste y el rendimiento de las lentes de contacto: hermeticidad.
Medido al inicio (10-15 minutos de asentamiento) para ambos pares de estudio.
Ajuste (Escala 0-4, pasos de 0,25, 0=No se debe usar, 4=Perfecto).
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Línea base y seguimiento a los 3 días
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Salud Ocular - Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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La evaluación objetiva del investigador de la salud ocular evaluada para cada Par de estudio después de 3 días de uso mediante biomicroscopía.
hiperemia bulbar y limbar; Tipo de tinción corneal, extensión y profundidad, tinción conjuntival y sangría.
Escala continua del BrienHolden Vision Institute: 1-4, 0,5 pasos (1=Muy, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo)
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Seguimiento de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-46
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