Klinisk evaluering af daglige engangskontaktlinser
19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Enkeltcenter klinisk evaluering af daglige engangskontaktlinser
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den generelle subjektive præference for filcon II 3 daglige engangs silikone hyrogel kontaktlinser sammenlignet med etafilcon A og nelfilcon A daglige engangs konventionelle hydrogel kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret crossover-forsøg.
Forsøgspersoner blev randomiseret til at bære den ene eller den anden af de konventionelle hydriogellinser; alle forsøgspersoner bar filcon II 3-linserne.
Den første tilfældigt tildelte linsetype blev båret i 3 dage med daglig udskiftning efterfulgt af 3 dages brug af den anden linsetype med daglig udskiftning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød CL-bærer
- Skal være i stand til at bære deres linser mindst 3 hele dage, 10 timer om dagen, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det
- Har en CL sfærisk recept mellem - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
- Har mindre end 1,25 D brillecylinder i hvert øje.
- Baseline syn på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/20 bedst korrigeret.
- Kan korrigeres til mindst 20/25 synsstyrke på afstand med undersøgelseskontaktlinser i hvert øje
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 3 hele dage)
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Har aldrig brugt kontaktlinser før.
- Bærer i øjeblikket stive gaspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (3 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har en CL-recept uden for området - 1,00 til -6,00D
- Har en brillecylinder større end -1,25D cylinder i begge øjne.
- Har bedst korrigeret brilleafstandssyn dårligere end 20/25 på begge øjne.
- Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Bruger systemisk eller topisk medicin (inklusive genopfugtningsdråber, kunstige tårer og allergidråber), som vil påvirke øjets sundhed. Lejlighedsvis brug er acceptabel, men ikke under forsøget.
- Har nogen okulær patologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning
- Har aktiv neovaskularisering eller eventuelle centrale hornhinde ar.
- Er afakisk.
- Er presbyopisk.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A linse
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
|
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nelfilcon A linse
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
|
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: filcon II 3 objektiv
Deltagerne blev randomiseret til enten etafilcon A- eller nelfilcon A-linsen i tre dage, og derefter bar begge grupper filcon II 3-linsen i tre dage uden udvaskningsperiode mellem linsetyperne.
|
Deltagerne bærer et første par linser i tre dage og derefter crossover og bærer et andet par linser i tre dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet linsepræference - alle studielinser
Tidsramme: Studie Exit
|
Deltagerens subjektive svar for overordnet linsepræference efter 3 dages daglig engangsbrug af hvert par linser.
Undersøgt ved udgang.
(4 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt par #1, En smule foretrækker par #1, En smule foretrækker par #2, Foretrækker stærkt par #2).
|
Studie Exit
|
|
Samlet objektivpræference - Hydrogel vs. Filcon II 3
Tidsramme: Studie Exit
|
Deltagerens subjektive svar for overordnet linsepræference efter 3 dages dagligt engangsbrug af hvert par.
Undersøgt ved udgang.
(4 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt par #1, En smule foretrækker par #1, En smule foretrækker par #2, Foretrækker stærkt par #2).
|
Studie Exit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv respons for komfort
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive respons for komfort målt ved baseline og 3 dages opfølgning.
(Kontinuerlig komfortskala 0-100, 0=kan ikke bæres/forårsager smerte, 100=kan aldrig mærkes)
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Subjektiv respons for vision
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive respons for syn målt ved baseline og ved 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser.
(Vision skala 0-100, 0=meget sløret, 100=meget tydeligt).
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Subjektivt svar til indsættelse
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens subjektive respons for insertion målt ved baseline.
(Insertion Handling Scale 0-100, 0=meget svært at håndtere, 100=meget let at håndtere).
|
Baseline
|
|
Subjektiv respons for håndtering (indsættelse og fjernelse)
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive respons for håndtering (indsættelse og fjernelse) målt ved 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser.
(Håndtingsskala 0-100, 0=meget svært at håndtere, 100=meget let at håndtere).
|
3 dages opfølgning
|
|
Subjektiv respons på tørhed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive respons for tørhed, målt ved baseline og efter 3 dages opfølgning af dagligt engangsbrug af linser.
(Tørhedsskala 0-100, 0=Kan ikke bæres/ekstremt tør, 100=ingen tørhed opleves på noget tidspunkt).
|
3 dages opfølgning
|
|
Samlet tilfredshed, vision
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive respons for overordnet synstilfredshed.
Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
|
3 dages opfølgning
|
|
Samlet tilfredshed, komfort
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive svar for generel komforttilfredshed.
Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
|
3 dages opfølgning
|
|
Samlet tilfredshed, håndtering
Tidsramme: Tre dage
|
Deltagerens subjektive svar for overordnet håndteringstilfredshed.
Målt efter 3 dages dagligt brug af engangslinser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
|
Tre dage
|
|
Samlet tilfredshed, tørhed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive svar for overordnet tørhedstilfredshed.
Målt efter 3 dages dagligt engangsbrug af linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
|
3 dages opfølgning
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Deltagerens subjektive svar for generel tilfredshed.
Målt efter 3 dages dagligt brug af engangslinser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds.
|
3 dages opfølgning
|
|
Linsetilpasning og ydeevne - fugtbarhed (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - fugtbarhed.
Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
Befugtningsevne (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende, 4 stærkt reduceret).
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Linsetilpasning og ydeevne - indskud (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Investigatorens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - aflejringer.
Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
Aflejringer (skala 0-4, 0,25 trin, 0=fremragende, 4 stærkt reduceret);
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Linsetilpasning og ydeevne - Affald (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - snavs.
Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
(Affaldsskala 0-4; 0,25 trin; 0=ingen affald, 4=betydeligt affald)
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Linsetilpasning og ydeevne - bevægelse (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - bevægelse.
Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
Bevægelse (skala i millimeter).
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Lens Fit and Performance - Fit Accept
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Investigatorens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - pasformsaccept.
Målt ved baseline og 3 dages opfølgning (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
Pasformaccept (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=Bør ikke bæres, 4=Perfekt).
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Linsetilpasning og ydeevne - Stramhed (basislinje og 3 dages opfølgning)
Tidsramme: Baseline og 3 dages opfølgning
|
Efterforskerens objektive vurdering for kontaktlinsetilpasning og ydeevne - tæthed.
Målt ved baseline (10-15 minutter afvikling) for begge undersøgelsespar.
Tæthed (Skala 0-4, 0,25 trin, 0=Bør ikke bæres, 4=Perfekt).
|
Baseline og 3 dages opfølgning
|
|
Øjensundhed - Biomikroskopi
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Investigatorens objektive vurdering af okulær sundhed vurderet for hver undersøgelse Par efter 3 dages brug ved biomikroskopi.
Bulbar og limbal hyperæmi; Hornhindefarvningstype, omfang og dybde, konjunktivalfarvning og fordybning.
BrienHolden Vision Institute Kontinuerlig skala: 1-4, 0,5 trin (1=Meget, 2=Lille, 3=Moderat, 4=Svær)
|
3 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2014
Først opslået (Skøn)
26. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .