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Évaluation clinique des lentilles de contact jetables journalières

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.

Évaluation clinique monocentrique des lentilles de contact jetables journalières

L'objectif de l'étude est de comparer la préférence subjective globale des lentilles de contact quotidiennes jetables en silicone hydrogel filcon II 3 par rapport aux lentilles de contact jetables quotidiennes classiques en hydrogel étafilcon A et nelfilcon A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai croisé contrôlé, randomisé, en double aveugle. Les sujets ont été randomisés pour porter l'une ou l'autre des lentilles hydriogel conventionnelles ; tous les sujets portaient des verres filcon II 3. Le premier type de lentille assigné au hasard a été porté pendant 3 jours, avec un remplacement quotidien, suivi de 3 jours de port de l'autre type de lentille, avec un remplacement quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A entre 18 et 40 ans (inclus)
  • A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de CL souple adapté
  • Doit être capable de porter ses lentilles au moins 3 jours complets, 10 heures par jour, en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire
  • Possède une prescription sphérique CL comprise entre - 1,00 et - 6,00 (inclus)
  • A moins de 1,25 cylindre de lunettes D dans chaque œil.
  • Vision de base de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/20 mieux corrigée.
  • Est corrigeable à au moins 20/25 d'acuité visuelle à distance avec des lentilles de contact d'étude dans chaque œil
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 3 jours complets)
  • Est disposé à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
  • A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (3 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • A une prescription CL en dehors de la plage de -1,00 à -6,00D
  • A un cylindre de lunettes supérieur à -1,25 D de cylindre dans l'un ou l'autre œil.
  • A mieux corrigé la vision de loin des lunettes pire que 20/25 dans l'un ou l'autre œil.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques (y compris les gouttes réhydratantes, les larmes artificielles et les gouttes contre les allergies) qui affecteront la santé oculaire. Une utilisation occasionnelle est acceptable mais pas pendant l'essai.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative
  • A une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • Est presbyte.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentille étafilcon A
Les participants ont été randomisés pour recevoir la lentille étafilcon A ou la lentille nelfilcon A pendant trois jours, puis les deux groupes ont porté la lentille filcon II 3 pendant trois jours, sans période de lavage entre les types de lentilles.
Dispositif: étafilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant trois jours, puis croisent et portent une seconde paire de lentilles pendant trois jours.
Autres noms:
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel
Comparateur actif: Lentille Nelfilcon A
Les participants ont été randomisés pour recevoir la lentille étafilcon A ou la lentille nelfilcon A pendant trois jours, puis les deux groupes ont porté la lentille filcon II 3 pendant trois jours, sans période de lavage entre les types de lentilles.
Dispositif: nelfilcon A
Les participants portent une première paire de lentilles pendant trois jours, puis croisent et portent une seconde paire de lentilles pendant trois jours.
Autres noms:
  • Lentilles de contact jetables journalières en hydrogel
Comparateur actif: lentille filcon II 3
Les participants ont été randomisés pour recevoir la lentille étafilcon A ou la lentille nelfilcon A pendant trois jours, puis les deux groupes ont porté la lentille filcon II 3 pendant trois jours, sans période de lavage entre les types de lentilles.
Dispositif: filcon II 3
Les participants portent une première paire de lentilles pendant trois jours, puis croisent et portent une seconde paire de lentilles pendant trois jours.
Autres noms:
  • Lentille de contact jetable journalière en silicone hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence d'objectif globale - Tous les objectifs d'étude
Délai: Sortie d'étude
Réponse subjective du participant pour la préférence globale de lentilles après 3 jours de port jetable quotidien de chaque paire de lentilles. Contrôlé à la sortie. (4 notations possibles : Préfère fortement la paire n°1, Préfère légèrement la paire n°1, Préfère légèrement la paire n°2, Préfère fortement la paire n°2).
Sortie d'étude
Préférence globale d'objectif - Hydrogel vs Filcon II 3
Délai: Sortie d'étude
Réponse subjective du participant pour la préférence globale des verres après 3 jours de port jetable quotidien de chaque paire. Contrôlé à la sortie. (4 notations possibles : Préfère fortement la paire n°1, Préfère légèrement la paire n°1, Préfère légèrement la paire n°2, Préfère fortement la paire n°2).
Sortie d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse subjective pour le confort
Délai: Baseline et suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour le confort mesuré au départ et suivi de 3 jours. (Échelle de confort continu 0-100, 0 = ne peut pas être porté/cause de la douleur, 100 = ne peut jamais être ressenti)
Baseline et suivi de 3 jours
Réponse subjective pour la vision
Délai: Baseline et suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la vision mesurée au départ et lors du suivi de 3 jours du port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de vision 0-100, 0=très flou, 100=très clair).
Baseline et suivi de 3 jours
Réponse subjective pour l'insertion
Délai: Ligne de base
Réponse subjective du participant pour l'insertion mesurée au départ. (Insertion Handling Scale 0-100, 0=très difficile à manipuler, 100=très facile à manipuler).
Ligne de base
Réponse subjective pour la manipulation (insertion et retrait)
Délai: 3 jours de suivi
Réponse subjective du participant pour la manipulation (insertion et retrait) mesurée lors du suivi de 3 jours du port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de manipulation 0-100, 0=très difficile à manipuler, 100=très facile à manipuler).
3 jours de suivi
Réponse subjective pour la sécheresse
Délai: Suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la sécheresse, mesurée au départ et après un suivi de 3 jours du port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de sécheresse 0-100, 0 = ne peut pas être porté/extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à tout moment).
Suivi de 3 jours
Satisfaction globale, Vision
Délai: Suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la satisfaction globale de la vision. Mesuré après 3 jours de port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait.
Suivi de 3 jours
Satisfaction globale, Confort
Délai: Suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la satisfaction globale de confort. Mesuré après 3 jours de port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait.
Suivi de 3 jours
Satisfaction globale, tenue de route
Délai: 3 jours
Réponse subjective du participant pour la satisfaction globale de la manipulation. Mesuré après 3 jours de port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait.
3 jours
Satisfaction globale, Sécheresse
Délai: Suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la satisfaction globale en matière de sécheresse. Mesuré après 3 jours de port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait.
Suivi de 3 jours
Satisfaction générale
Délai: Suivi de 3 jours
Réponse subjective du participant pour la satisfaction globale. Mesuré après 3 jours de port quotidien de lentilles jetables. (Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait.
Suivi de 3 jours
Ajustement et performance des lentilles - Mouillabilité (référence et suivi de 3 jours)
Délai: Base de référence et suivi de 3 jours
L'évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - la mouillabilité. Mesuré au départ (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. Mouillabilité (échelle 0-4, 0,25 pas, 0=excellent, 4 sévèrement réduit).
Base de référence et suivi de 3 jours
Ajustement et performance des lentilles - Dépôts (référence et suivi de 3 jours)
Délai: Base de référence et suivi de 3 jours
L'évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - dépôts. Mesuré au départ (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. Dépôts (échelle 0-4, 0,25 échelons, 0=excellent, 4 sévèrement réduits) ;
Base de référence et suivi de 3 jours
Ajustement et performance des lentilles - Débris (référence et suivi de 3 jours)
Délai: Baseline et suivi de 3 jours
L'évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - débris. Mesuré au départ (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. (Échelle de débris 0-4 ; 0,25 étapes ; 0=aucun débris, 4=débris importants)
Baseline et suivi de 3 jours
Ajustement et performance des lentilles - Mouvement (référence et suivi de 3 jours)
Délai: Base de référence et suivi de 3 jours
L'évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - mouvement. Mesuré au départ (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. Mouvement (échelle en millimètres).
Base de référence et suivi de 3 jours
Ajustement et performance des verres - Acceptation de l'ajustement
Délai: Baseline et suivi de 3 jours
Évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - acceptation de l'ajustement. Mesuré au départ et suivi de 3 jours (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. Acceptation de l'ajustement (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=Ne doit pas être porté, 4=Parfait).
Baseline et suivi de 3 jours
Ajustement et performance des lentilles - Étanchéité (référence et suivi de 3 jours)
Délai: Baseline et suivi de 3 jours
L'évaluation objective de l'investigateur pour l'ajustement et la performance des lentilles de contact - étanchéité. Mesuré au départ (10-15 minutes de stabilisation) pour les deux paires d'étude. Serrage (Échelle 0-4, 0,25 pas, 0=Ne doit pas être porté, 4=Parfait).
Baseline et suivi de 3 jours
Santé oculaire - Biomicroscopie
Délai: Suivi de 3 jours
Appréciation objective par l'investigateur de la santé oculaire évaluée pour chaque étude Paire après 3 jours de port par biomicroscopie. Hyperémie bulbaire et limbique ; Type de coloration cornéenne, étendue et profondeur, coloration conjonctivale et indentation. Échelle continue du BrienHolden Vision Institute : 1-4, 0,5 étapes (1=très, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère)
Suivi de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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