Klinische Bewertung von Tageskontaktlinsen
19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Bewertung von Tageskontaktlinsen in einem Zentrum
Das Ziel der Studie besteht darin, die allgemeine subjektive Präferenz von Filcon II 3-Tageskontaktlinsen aus Silikon-Hyrogel im Vergleich zu Etafilcon A- und Nelfilcon A-Tageskontaktlinsen aus herkömmlichem Hydrogel zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie.
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten die eine oder andere der herkömmlichen Hydrogel-Linsen. Alle Probanden trugen die Filcon II 3-Objektive.
Der erste zufällig zugewiesene Linsentyp wurde 3 Tage lang getragen, mit täglichem Austausch, gefolgt von 3 Tagen Tragen des anderen Linsentyps mit täglichem Austausch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2020
- University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich)
- Hat sich in den letzten zwei Jahren einer eigenen Sehprüfung unterzogen
- Ist ein angepasster Soft-CL-Träger
- Sie müssen in der Lage sein, ihre Linsen mindestens 3 volle Tage und 10 Stunden pro Tag zu tragen, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen
- Hat eine sphärische CL-Rezeptur zwischen - 1,00 und - 6,00 (einschließlich)
- Hat weniger als 1,25 D Brillenzylinder in jedem Auge.
- Grundsehvermögen von 20/40 oder besser (in jedem Auge) mit gewohnheitsmäßiger Sehkorrektur oder 20/20 bestkorrigiert.
- Ist mit Studienkontaktlinsen in jedem Auge auf eine Fernsichtschärfe von mindestens 20/25 korrigierbar
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen, verstanden und unterschrieben
- Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 3 volle Tage)
- Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Trägt derzeit starre, gasdurchlässige Kontaktlinsen.
- Hat in der Vergangenheit kein angenehmes CL-Tragen erreicht (3 Tage pro Woche; > 8 Stunden/Tag)
- Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs von -1,00 bis -6,00 D
- Hat einen Brillenzylinder in jedem Auge, der größer als -1,25 D ist.
- Hat die Brillenfernsicht auf beiden Augen am besten korrigiert, schlechter als 20/25.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein (einschließlich Rückbenetzungstropfen, künstliche Tränen und Allergietropfen), die die Augengesundheit beeinträchtigen. Eine gelegentliche Nutzung ist akzeptabel, jedoch nicht während der Testphase.
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung
- Hat eine aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Ist Presbyopie.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Etafilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
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Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nelfilcon A-Linse
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
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Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Filcon II 3 Objektiv
Die Teilnehmer wurden randomisiert drei Tage lang entweder der Etafilcon A- oder der Nelfilcon A-Linse zugewiesen und anschließend trugen beide Gruppen drei Tage lang die Filcon II 3-Linse, ohne Auswaschphase zwischen den Linsentypen.
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Die Teilnehmer tragen drei Tage lang ein erstes Paar Linsen und tragen dann drei Tage lang abwechselnd ein zweites Paar Linsen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Objektivpräferenz – Alle Studienobjektive
Zeitfenster: Studienausgang
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers hinsichtlich der allgemeinen Linsenpräferenz nach 3 Tagen täglichem Tragen jedes Linsenpaares.
Am Ausgang befragt.
(4 mögliche Bewertungen: Paar Nr. 1 stark bevorzugen, Paar Nr. 1 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 stark bevorzugen).
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Studienausgang
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Allgemeine Linsenpräferenz – Hydrogel vs. Filcon II 3
Zeitfenster: Studienausgang
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers hinsichtlich der allgemeinen Linsenpräferenz nach 3 Tagen täglichem Tragen jedes Paares.
Am Ausgang befragt.
(4 mögliche Bewertungen: Paar Nr. 1 stark bevorzugen, Paar Nr. 1 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 eher bevorzugen, Paar Nr. 2 stark bevorzugen).
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Studienausgang
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Reaktion auf Komfort
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Komfort, gemessen zu Studienbeginn und 3-tägigem Follow-up.
(Kontinuierliche Komfortskala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/verursacht Schmerzen, 100 = kann nie gefühlt werden)
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Subjektive Reaktion auf das Sehen
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf das Sehvermögen, gemessen zu Studienbeginn und 3 Tage nach dem täglichen Tragen von Einweglinsen.
(Sehskala 0-100, 0=sehr verschwommen, 100=sehr klar).
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Subjektive Reaktion auf das Einfügen
Zeitfenster: Grundlinie
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf das Einfügen, gemessen zu Studienbeginn.
(Einfügungshandhabungsskala 0–100, 0 = sehr schwer zu handhaben, 100 = sehr einfach zu handhaben).
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Grundlinie
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Subjektive Reaktion auf die Handhabung (Einsetzen und Entfernen)
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Die subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die Handhabung (Einsetzen und Entfernen), gemessen 3 Tage nach dem täglichen Tragen von Einweglinsen.
(Handhabungsskala 0-100, 0=sehr schwer zu handhaben, 100=sehr einfach zu handhaben).
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3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion auf Trockenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Trockenheit, gemessen zu Studienbeginn und nach 3-tägiger Nachuntersuchung des täglichen Tragens von Einweglinsen.
(Trockenheitsskala 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt).
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3 Tage Nachbeobachtung
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Gesamtzufriedenheit, Vision
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Sehzufriedenheit.
Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen.
(4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
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3 Tage Nachbeobachtung
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Gesamtzufriedenheit, Komfort
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit dem Komfort.
Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen.
(4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
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3 Tage Nachbeobachtung
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Gesamtzufriedenheit, Handhabung
Zeitfenster: 3 Tage
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit der Handhabung.
Gemessen nach 3 Tagen täglichen Tragens von Einweglinsen.
(4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
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3 Tage
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Gesamtzufriedenheit, Trockenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf die allgemeine Zufriedenheit mit der Trockenheit.
Gemessen nach 3 Tagen täglichem Tragen der Linsen.
(4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
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3 Tage Nachbeobachtung
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Subjektive Reaktion des Teilnehmers auf Gesamtzufriedenheit.
Gemessen nach 3 Tagen täglichen Tragens von Einweglinsen.
(4-Punkte-Likert-Skala; völlig zufrieden, einigermaßen zufrieden, etwas unzufrieden, völlig unzufrieden.
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3 Tage Nachbeobachtung
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Passform und Leistung der Linse – Benetzbarkeit (Grundlinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Benetzbarkeit.
Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare.
Benetzbarkeit (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=ausgezeichnet, 4 stark reduziert).
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Passform und Leistung des Objektivs – Einlagen (Basislinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfarztes für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Ablagerungen.
Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare.
Ablagerungen (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=ausgezeichnet, 4 stark reduziert);
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Passform und Leistung der Linse – Rückstände (Ausgangswert und 3-tägige Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfarztes für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Ablagerungen.
Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare.
(Trümmerskala 0–4; 0,25 Schritte; 0 = keine Trümmer, 4 = erhebliche Trümmer)
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Passform und Leistung der Linse – Bewegung (Grundlinie und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Bewegung.
Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare.
Bewegung (Skala in Millimetern).
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Passform und Leistung des Objektivs – Akzeptanz der Passform
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfers für die Passform und Leistung von Kontaktlinsen – Passformakzeptanz.
Gemessen zu Studienbeginn und 3-tägigem Follow-up (10–15 Minuten Eingewöhnungszeit) für beide Studienpaare.
Passformakzeptanz (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=Sollte nicht getragen werden, 4=Perfekt).
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Passform und Leistung der Linse – Dichtheit (Ausgangswert und 3-Tage-Follow-up)
Zeitfenster: Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Die objektive Beurteilung des Prüfers für den Sitz und die Leistung von Kontaktlinsen – Dichtheit.
Gemessen zu Studienbeginn (10–15 Minuten Einschwingzeit) für beide Studienpaare.
Dichtheit (Skala 0-4, 0,25 Schritte, 0=Sollte nicht getragen werden, 4=Perfekt).
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Baseline und 3-Tage-Follow-up
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Augengesundheit – Biomikroskopie
Zeitfenster: 3 Tage Nachbeobachtung
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Die objektive Beurteilung der Augengesundheit durch den Prüfer wurde für jedes Studienpaar nach 3-tägigem Tragen mittels Biomikroskopie beurteilt.
Bulbäre und limbale Hyperämie; Art, Ausmaß und Tiefe der Hornhautfärbung, Bindehautfärbung und Einkerbung.
Kontinuierliche Skala des BrienHolden Vision Institute: 1–4, 0,5 Schritte (1 = sehr, 2 = leicht, 3 = mittel, 4 = schwer)
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3 Tage Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-46
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