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1회용 콘택트렌즈의 임상적 평가

2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.

일회용 콘택트렌즈의 단일 센터 임상 평가

이 연구의 목적은 filcon II 3 일일 일회용 실리콘 하이로겔 콘택트 렌즈의 전반적인 주관적 선호도를 etafilcon A 및 nelfilcon A 일일 일회용 기존 하이드로겔 콘택트 렌즈와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이중 마스크, 무작위, 제어 교차 시험. 피실험자들은 기존의 하이드로겔 렌즈 중 하나 또는 다른 하나를 착용하도록 무작위 배정되었습니다. 모든 피험자는 filcon II 3 렌즈를 착용했습니다. 무작위로 할당된 첫 번째 렌즈 유형은 매일 교체하면서 3일 동안 착용한 다음 다른 유형의 렌즈를 매일 교체하면서 3일 동안 착용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~40세(포함)
  • 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
  • 적응된 소프트 CL 착용자입니다.
  • 금기 사항이 없다고 가정할 때 하루 10시간, 3일 이상 렌즈를 착용할 수 있어야 합니다.
  • -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 CL 구형 처방이 있음
  • 각 눈에 1.25D 미만의 안경 실린더가 있습니다.
  • 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상(각 눈에서)의 기준 시력 또는 20/20 최고 교정.
  • 각 눈에 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 최소 20/25 원거리 시력으로 교정 가능
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(최소 3일)
  • 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 현재 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  • 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주당 3일, > 8시간/일)
  • -1.00 ~ -6.00D 범위를 벗어난 CL 처방이 있음
  • 한쪽 눈에 -1.25D보다 큰 안경 실린더가 있습니다.
  • 양쪽 눈 모두 20/25보다 가장 잘 교정된 안경 거리 시력이 나쁩니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물(재습윤제, 인공 눈물 및 알러지제 포함)을 사용하고 있습니다. 가끔 사용하는 것은 허용되지만 평가판 중에는 허용되지 않습니다.
  • 안구 병리 또는 심한 눈물 분비 부전이 있는 경우
  • 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있음
  • 활성 혈관신생 또는 모든 중앙 각막 흉터가 있습니다.
  • 실어증입니다.
  • 노안입니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에타필콘 A 렌즈
참가자들은 무작위로 3일 동안 etafilcon A 또는 nelfilcon A 렌즈에 배정되었고 두 그룹 모두 3일 동안 filcon II 3 렌즈를 렌즈 유형 사이의 세척 기간 없이 착용했습니다.
참가자는 3일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 교차하여 3일 동안 두 번째 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 하이드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈
활성 비교기: 넬필콘 A 렌즈
참가자들은 무작위로 3일 동안 etafilcon A 또는 nelfilcon A 렌즈에 배정되었고 두 그룹 모두 3일 동안 filcon II 3 렌즈를 렌즈 유형 사이의 세척 기간 없이 착용했습니다.
참가자는 3일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 교차하여 3일 동안 두 번째 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 하이드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈
활성 비교기: 필콘 II 3 렌즈
참가자들은 무작위로 3일 동안 etafilcon A 또는 nelfilcon A 렌즈에 배정되었고 두 그룹 모두 3일 동안 filcon II 3 렌즈를 렌즈 유형 사이의 세척 기간 없이 착용했습니다.
참가자는 3일 동안 첫 번째 렌즈를 착용한 다음 교차하여 3일 동안 두 번째 렌즈를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 실리콘 하이드로겔 일일 일회용 콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 렌즈 선호도 - 모든 연구용 렌즈
기간: 학업 종료
각 쌍의 렌즈를 매일 3일 동안 일회용으로 착용한 후 전반적인 렌즈 선호도에 대한 참가자의 주관적인 반응. 출구 조사. (4개의 가능한 등급: 쌍 1을 매우 선호함, 쌍 # 1을 약간 선호함, 쌍 # 2를 약간 선호함, 쌍 # 2를 매우 선호함).
학업 종료
전반적인 렌즈 선호도 - Hydrogel vs. Filcon II 3
기간: 학업 종료
각 렌즈를 3일 동안 매일 일회용 착용한 후 전반적인 렌즈 선호도에 대한 참가자의 주관적인 반응. 출구 조사. (4개의 가능한 평가: 쌍 1을 매우 선호함, 쌍 # 1을 약간 선호함, 쌍 # 2를 약간 선호함, 쌍 # 2를 매우 선호함).
학업 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안함에 대한 주관적 반응
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
기준선 및 3일 후속 조치에서 측정된 편안함에 대한 참가자의 주관적인 반응. (지속적인 편안함 척도 0-100, 0=착용 불가/통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음)
기준선 및 3일 후속 조치
비전에 대한 주관적 반응
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
매일 일회용 렌즈를 착용한 후 기준선과 3일 추적 조사에서 측정한 참가자의 주관적인 시력 반응. (시력 척도 0-100, 0=매우 흐릿함, 100=매우 선명함).
기준선 및 3일 후속 조치
삽입에 대한 주관적 반응
기간: 기준선
기준선에서 측정된 삽입에 대한 참가자의 주관적인 반응. (삽입 처리 척도 0-100, 0=처리하기 매우 어려움, 100=처리하기 매우 쉬움).
기준선
취급에 대한 주관적 반응(삽입 및 제거)
기간: 3일 추적
렌즈를 매일 일회용으로 착용한 후 3일 추적 조사에서 측정된 취급(삽입 및 제거)에 대한 참가자의 주관적인 반응. (취급 척도 0-100, 0=취급하기 매우 어려움, 100=취급하기 매우 쉬움).
3일 추적
건조함에 대한 주관적 반응
기간: 3일 후속 조치
건조에 대한 참가자의 주관적인 반응으로 기준선에서 그리고 매일 일회용 렌즈를 착용한 후 3일 후 측정했습니다. (건조함 척도 0-100, 0=착용 불가/매우 건조함, 100=항상 건조함 없음).
3일 후속 조치
전반적인 만족도, 비전
기간: 3일 후속 조치
전반적인 시력 만족도에 대한 참가자의 주관적인 반응. 매일 3일 일회용 렌즈 착용 후 측정. (4점 리커트 척도; 완전히 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족.
3일 후속 조치
전반적인 만족도, 편안함
기간: 3일 후속 조치
전반적인 편안함 만족도에 대한 참가자의 주관적인 응답입니다. 매일 3일 일회용 렌즈 착용 후 측정. (4점 리커트 척도; 완전히 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족.
3일 후속 조치
전반적인 만족도, 핸들링
기간: 3 일
전반적인 취급 만족도에 대한 참가자의 주관적인 응답입니다. 매일 일회용 렌즈 착용 3일 후 측정. (4점 리커트 척도; 완전히 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족.
3 일
전반적 만족도, 건조함
기간: 3일 후속 조치
전반적인 건조함 만족도에 대한 참가자의 주관적인 응답. 매일 3일 일회용 렌즈 착용 후 측정. (4점 리커트 척도; 완전히 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족.
3일 후속 조치
전반적인 만족도
기간: 3일 후속 조치
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적인 응답입니다. 매일 일회용 렌즈 착용 3일 후 측정. (4점 리커트 척도; 완전히 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족.
3일 후속 조치
렌즈 맞춤 및 성능 - 습윤성(기준선 및 3일 후속 조치)
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능에 대한 연구자의 객관적인 평가 - 습윤성. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. 습윤성(스케일 0-4, 0.25 단계, 0=우수, 4 심하게 감소).
기준선 및 3일 후속 조치
렌즈 맞춤 및 성능 - 보증금(기준선 및 3일 후속 조치)
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능에 대한 연구자의 객관적인 평가 - 침전물. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. 침전물(척도 0-4, 0.25 단계, 0=우수, 4 심하게 감소);
기준선 및 3일 후속 조치
렌즈 맞춤 및 성능 - 파편(기준선 및 3일 후속 조치)
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능에 대한 조사자의 객관적인 평가 - 파편. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. (파편 척도 0-4; 0.25단계; 0=파편 없음, 4=중대한파편)
기준선 및 3일 후속 조치
렌즈 피팅 및 성능 - 움직임(기준선 및 3일 후속 조치)
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능 - 움직임에 대한 조사자의 객관적인 평가. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. 움직임(밀리미터 단위).
기준선 및 3일 후속 조치
렌즈 맞춤 및 성능 - 맞춤 승인
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능에 대한 연구자의 객관적인 평가 - 적합 수용. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선 및 3일 후속 조치(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. 적합 수용(척도 0-4, 0.25단계, 0=착용 안 함, 4=완벽).
기준선 및 3일 후속 조치
렌즈 피팅 및 성능 - 견고함(기준선 및 3일 후속 조치)
기간: 기준선 및 3일 후속 조치
콘택트렌즈 적합도 및 성능에 대한 연구자의 객관적인 평가 - 조임. 두 연구 쌍 모두에 대해 기준선(10-15분 정착)에서 측정되었습니다. 조임(스케일 0-4, 0.25단계, 0=착용하지 않아야 함, 4=완벽함).
기준선 및 3일 후속 조치
안구 건강 - 생체현미경
기간: 3일 후속 조치
생체현미경에 의해 3일 착용 후 각 연구 쌍에 대해 평가된 안구 건강에 대한 연구자의 객관적인 평가. 연수 및 윤부 충혈; 각막 염색 유형, 범위 및 깊이, 결막 염색 및 압입. BrienHolden Vision Institute 연속 척도: 1-4, 0.5단계(1=매우, 2=약간, 3=보통, 4=심각)
3일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-46

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에타필콘 A에 대한 임상 시험

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