Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kliininen arviointi

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.

Päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien yhden keskuksen kliininen arviointi

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Filcon II 3 päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien subjektiivista yleistä mieltymystä päivittäisiin kertakäyttöisiin tavanomaisiin hydrogeelipiilolinsseihin etafilcon A ja nelfilcon A verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu crossover-koe. Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään yhtä tai toista tavanomaisista hydrogeelilinsseistä; kaikki kohteet käyttivät filcon II 3 -linssejä. Ensimmäistä satunnaisesti määritettyä linssityyppiä käytettiin 3 päivän ajan päivittäisellä vaihdolla, jota seurasi 3 päivää toisen linssityypin käyttö päivittäisellä vaihdolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2020
        • University of California, Berkeley Clinical Research Center (UCB-CRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18-40-vuotias (mukaan lukien)
  • Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana
  • On mukautettu pehmeä CL-käyttäjä
  • Linssejä on voitava käyttää vähintään 3 täyttä päivää, 10 tuntia päivässä, olettaen, ettei sille ole vasta-aiheita
  • Sillä on CL pallomainen resepti -1,00 ja -6,00 (mukaan lukien)
  • Kummassakin silmässä on alle 1,25 D:n silmälasisylinteri.
  • Perusnäkö 20/40 tai parempi (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaiten korjattu.
  • Korjattavissa vähintään 20/25 etäisyyden näöntarkkuuteen tutkimuspiilolinsseillä kummassakin silmässä
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
  • On valmis noudattamaan kulumisaikataulua (vähintään 3 täyttä päivää)
  • On valmis noudattamaan vierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
  • Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (3 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
  • Hänellä on CL-resepti -1,00 - -6,00D ulkopuolella
  • Silmälasisylinteri, joka on suurempi kuin -1,25D sylinteriä kummassakin silmässä.
  • Parhaiten korjannut silmälasietäisyysnäön huonommin kuin 20/25 kummassakin silmässä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä (mukaan lukien uudelleen kostuttavat tippat, tekokyyneleet ja allergiatipat), jotka vaikuttavat silmien terveyteen. Satunnainen käyttö on hyväksyttävää, mutta ei kokeilun aikana.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäytyminen
  • Sillä on aktiivinen uudissuonittuminen tai sarveiskalvon keskusarpia.
  • On afakia.
  • On ikäikäinen.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etafilcon A linssi
Osallistujat satunnaistettiin joko etafilcon A- tai nelfilcon A -linssiin kolmeksi päiväksi, minkä jälkeen molemmat ryhmät käyttivät filcon II 3 -linssiä kolmen päivän ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssityyppien välillä.
Laite: etafilcon A
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kolmen päivän ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät toista linssiparia kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: nelfilcon A linssi
Osallistujat satunnaistettiin joko etafilcon A- tai nelfilcon A -linssiin kolmeksi päiväksi, minkä jälkeen molemmat ryhmät käyttivät filcon II 3 -linssiä kolmen päivän ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssityyppien välillä.
Laite: nelfilcon A
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kolmen päivän ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät toista linssiparia kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäinen kertakäyttöinen hydrogeelipiilolinssi
Active Comparator: Filcon II 3 linssi
Osallistujat satunnaistettiin joko etafilcon A- tai nelfilcon A -linssiin kolmeksi päiväksi, minkä jälkeen molemmat ryhmät käyttivät filcon II 3 -linssiä kolmen päivän ajan ilman huuhtoutumisjaksoa linssityyppien välillä.
Laite: filcon II 3
Osallistujat käyttävät ensimmäistä linssiparia kolmen päivän ajan ja sitten crossoverin ja käyttävät toista linssiparia kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Päivittäinen kertakäyttöinen silikonihydrogeelipiilolinssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset linssit - kaikki tutkimuslinssit
Aikaikkuna: Opiskelulähtö
Osallistujan subjektiivinen vastaus linssien yleiseen mieltymykseen 3 päivän päivittäisen kertakäyttöisen jokaisen linssiparin käytön jälkeen. Tutkittu uloskäynnissä. (4 mahdollista arviota: Suosittelen vahvasti paria #1, Hieman mieluummin paria #1, Hieman mieluummin paria #2, Suosittelen vahvasti paria #2).
Opiskelulähtö
Yleiset linssit - Hydrogel vs. Filcon II 3
Aikaikkuna: Opiskelulähtö
Osallistujan subjektiivinen vastaus linssien yleiseen mieltymykseen kunkin parin kolmen päivän päivittäisen kertakäyttöisen käytön jälkeen. Tutkittu uloskäynnissä. (4 mahdollista arviota: Suosittelen vahvasti paria #1, Hieman mieluummin paria #1, Hieman mieluummin paria #2, Suosittelen vahvasti paria #2).
Opiskelulähtö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen vastaus mukavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vaste mukavuuteen mitattuna lähtötilanteessa ja 3 päivän seurannassa. (Jatkuva mukavuusasteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää / aiheuttaa kipua, 100 = ei koskaan tunne)
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Subjektiivinen vastaus visioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen näköreaktio mitattuna lähtötilanteessa ja 3 päivän seurannassa linssien päivittäisen kertakäyttöisen käytön aikana. (Näköasteikko 0-100, 0 = erittäin epäselvä, 100 = erittäin selkeä).
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Subjektiivinen vastaus lisäämiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan subjektiivinen vaste lisäystä mitattuna lähtötilanteessa. (Insertion Handling Scale 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 100 = erittäin helppo käsitellä).
Perustaso
Subjektiivinen vastaus käsittelyyn (lisääminen ja poistaminen)
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vaste käsittelyyn (asentaminen ja poistaminen) mitattuna 3 päivän seurannalla linssien päivittäistä kertakäyttöistä käyttöä. (Käsittelyasteikko 0-100, 0 = erittäin vaikea käsitellä, 100 = erittäin helppo käsitellä).
3 päivän seuranta
Subjektiivinen vastaus kuivuuteen
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vaste kuivuuteen mitattuna lähtötilanteessa ja 3 päivän seurannan jälkeen kertakäyttöisten linssien päivittäisessä käytössä. (Kuivuusasteikko 0-100, 0 = Ei voida käyttää/erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta).
3 päivän seuranta
Yleinen tyytyväisyys, visio
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vastaus yleiseen näkötyytyväisyyteen. Mitattu 3 päivän linssien päivittäisen kertakäyttöisen käytön jälkeen. (4 pisteen Likert-asteikko; täysin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, täysin tyytymätön.
3 päivän seuranta
Yleinen tyytyväisyys, mukavuus
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vastaus yleiseen mukavuuteen. Mitattu 3 päivän linssien päivittäisen kertakäyttöisen käytön jälkeen. (4 pisteen Likert-asteikko; täysin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, täysin tyytymätön.
3 päivän seuranta
Yleinen tyytyväisyys, käsittely
Aikaikkuna: 3 päivää
Osallistujan subjektiivinen vastaus yleiseen käsittelytyytyväisyyteen. Mitattu 3 päivän päivittäisen kertakäyttöisten linssien käytön jälkeen. (4 pisteen Likert-asteikko; täysin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, täysin tyytymätön.
3 päivää
Yleinen tyytyväisyys, kuivuus
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vastaus yleiseen kuivuuteen. Mitattu 3 päivän linssien päivittäisen kertakäyttöisen käytön jälkeen. (4 pisteen Likert-asteikko; täysin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, täysin tyytymätön.
3 päivän seuranta
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Osallistujan subjektiivinen vastaus yleiseen tyytyväisyyteen. Mitattu 3 päivän päivittäisen kertakäyttöisten linssien käytön jälkeen. (4 pisteen Likert-asteikko; täysin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön, täysin tyytymätön.
3 päivän seuranta
Linssin istuvuus ja suorituskyky – Kostuvuus (perustilanne ja 3 päivän seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien istuvuudesta ja suorituskyvystä - kostuvuus. Mitattu lähtötilanteessa (10-15 min asettumisaika) molemmille tutkimuspareille. Kostuvuus (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = erinomainen, 4 huomattavasti heikentynyt).
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Objektiivin istuvuus ja suorituskyky – talletukset (perustilanne ja 3 päivän seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien sopivuudesta ja suorituskyvystä – jäämiä. Mitattu lähtötilanteessa (10-15 min asettumisaika) molemmille tutkimuspareille. Talletukset (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0=erinomainen, 4 huomattavasti alennettu);
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Linssin istuvuus ja suorituskyky – roskia (perustilanne ja 3 päivän seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien sopivuudesta ja toimivuudesta – roskia. Mitattu lähtötilanteessa (10-15 min asettumisaika) molemmille tutkimuspareille. (Roskat asteikko 0-4; 0,25 astetta; 0 = ei roskia, 4 = merkittävää roskaa)
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Objektiivin istuvuus ja suorituskyky – liike (perustilanne ja 3 päivän seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien istuvuudesta ja suorituskyvystä – liike. Mitattu lähtötilanteessa (10-15 min asettumisaika) molemmille tutkimuspareille. Liike (mittakaava millimetreinä).
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Objektiivin istuvuus ja suorituskyky – istuvuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien sopivuudesta ja suorituskyvyn hyväksymisestä. Mitattu lähtötilanteessa ja 3 päivän seurannassa (10-15 min asettuminen) molemmille tutkimuspareille. Istuvuuden hyväksyntä (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = ei saa olla päällä, 4 = täydellinen).
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Linssin istuvuus ja suorituskyky – tiiviys (perustilanne ja 3 päivän seuranta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio piilolinssien istuvuudesta ja suorituskyvystä - tiiviys. Mitattu lähtötilanteessa (10-15 min asettumisaika) molemmille tutkimuspareille. Tiiviys (asteikko 0-4, 0,25 astetta, 0 = ei pidä käyttää, 4 = täydellinen).
Lähtötilanne ja 3 päivän seuranta
Silmien terveys - Biomikroskoopia
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
Tutkijan objektiivinen arvio silmän terveydestä jokaisessa tutkimuksessa Pari 3 päivän kulumisen jälkeen biomikroskopialla. Bulbar ja limbaalinen hyperemia; Sarveiskalvon värjäytymistyyppi, laajuus ja syvyys, sidekalvon värjäytyminen ja painauma. BrienHolden Vision Institute Jatkuva asteikko: 1-4, 0,5 askelta (1 = erittäin, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea)
3 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng C Lin, OD, PhD, University of California, Berkeley

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-46

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etafilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa