プロテアーゼ阻害剤からラルテグラビルへの切り替え後の HIV 感染女性における脂質およびリポタンパク質の変化
2016年7月26日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
増強型プロテアーゼ阻害剤からラルテグラビルへの切り替え後の高脂血症の HIV 感染女性における脂質およびリポタンパク質の変化を評価するための片腕、非盲検、介入的、非比較研究
これは、追加PIベースのレジメンを受けている高脂血症のHIV感染女性における、追加PIを標準用量400mgの1日2回ラルテグラビルに切り替えた後の脂質変化を評価する、24週間の片群、非盲検、介入的、非比較多施設共同研究である。 。
この研究は、高脂血症の HIV 感染女性を PI ベースのレジメンからラルテグラビルに切り替えることによる代謝プロファイルへの影響を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- PMU Salzburg
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Wien、オーストリア、1090
- AKH Wien
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Wien、オーストリア、1140
- Ottto Wagner Spital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者におけるHIV-1感染が記録されている
- -少なくとも過去6か月間、プロテアーゼ阻害剤以外の少なくとも2種類の抗レトロウイルス薬とリトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤（PI）からなる抗レトロウイルス療法を受けている患者
- 研究参加前6か月以上の現在の追加免疫療法を含むレジメンでの血漿HIVウイルス量<50コピー/ml
- 空腹時LDLコレステロール >130 mg/dl
- 空腹時トリグリセリド <450 mg/dl
除外基準:
- 以前の抗レトロウイルス療法中のウイルス学的失敗の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラルテグラビル
患者には、同じバックグラウンド治療を維持しながら、プロテアーゼ阻害剤を含むレジメンをラルテグラビル（1日2回400mg、経口）ベースのレジメンに切り替えるよう提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールが低下している患者
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週目までの直接 LDL コレステロールの血漿濃度の > 5% の減少、または総コレステロールの > 10% の減少、または脂質低下剤の減少が期待されます。
脂質低下剤の減少は、脂質プロファイルの改善による減少として定義され、副作用または他の毒性問題による減少は含まれません。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロールのベースラインと 24 週間後
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインおよび 24 週間後のトリグリセリド
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール ベースラインおよび 24 週間後
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Greil, MD、PMU Salzburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGMT_HIV1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。