Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i lipider och lipoproteiner hos HIV-infekterade kvinnor efter byte från proteashämmare till raltegravir

26 juli 2016 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

One Arm, Open Label, Interventionell, icke-jämförande studie för att bedöma förändringar i lipider och lipoproteiner hos HIV-infekterade kvinnor med hyperlipidemi efter byte från boostad proteashämmare till raltegravir

Detta är en 24-veckors, enarms, öppen, interventionell, icke-jämförande multicenterstudie för att utvärdera lipidförändringar hos HIV-infekterade kvinnor med hyperlipidemi på boostad PI-baserad regim efter att ha bytt sin boostade PI till raltegravir i standarddos med 400 mg två gånger dagligen .

Denna studie syftar till att studera effekten på metabola profiler genom att byta hyperlipidemiska HIV-infekterade kvinnor från en PI-baserad regim till raltegravir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Österrike, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad HIV-1-infektion hos kvinnliga patienter, ålder ≥18 år
  • Patienter som får antiretroviral behandling bestående av minst 2 andra antiretrovirala medel än proteashämmare plus en ritonavir-boostad proteashämmare (PI) under minst de föregående 6 månaderna
  • Plasma HIV-viral belastning <50 kopior/ml på nuvarande boostad PI-innehållande regim i ≥ 6 månader före studiestart
  • Fastande LDL-kolesterol >130 mg/dl
  • Fastande triglycerider <450 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med virologisk svikt under tidigare antiretroviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Raltegravir
Patienterna kommer att erbjudas att byta regim som innehåller proteashämmare till en raltegravir (400 mg två gånger dagligen, oralt) baserad regim samtidigt som de bibehåller samma bakgrundsterapi.
Läkemedel: Raltegravir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolsänkning
Tidsram: baslinje till vecka 12
En minskning med > 5 % i plasmakoncentrationen av direkt LDL-kolesterol från baslinjen till vecka 12 eller > 10 % minskning av totalkolesterol eller minskning av lipidsänkande medel förväntas. Reduktion av lipidsänkande medel definieras som minskning på grund av förbättring av lipidprofiler och inkluderar inte minskning på grund av biverkningar eller andra toxicitetsproblem.
baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt kolesterolbaslinje och efter 24 veckor
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24
Triglycerider baslinje och efter 24 veckor
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24
Högdensitetslipoprotein (HDL) Kolesterol Baslinje och efter 24 veckor
Tidsram: baslinje till vecka 24
baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGMT_HIV1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera