Muutokset lipidien ja lipoproteiinien määrässä HIV-tartunnan saaneilla naisilla proteaasinestäjistä raltegraviiriin siirtymisen jälkeen
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Yksi käsi, avoin, interventio-, ei-vertaileva tutkimus lipidien ja lipoproteiinien muutosten arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on hyperlipidemia sen jälkeen, kun tehostetusta proteaasinestäjistä on siirrytty raltegraviiriin
Tämä on 24 viikkoa kestävä, yksihaarainen, avoin, interventio- ja ei-vertaileva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lipidimuutoksia HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on hyperlipidemia tehostettuun proteaasinestäjiin perustuvalla hoito-ohjelmalla sen jälkeen, kun tehostettu proteaasinestäjä on vaihtanut raltegraviiriin normaaliannoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa. .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta aineenvaihduntaprofiileihin vaihtamalla hyperlipideemisiä HIV-tartunnan saaneita naisia proteaasinestäjiin perustuvasta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- PMU Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1140
- Ottto Wagner Spital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio naispotilailla, ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka koostuu vähintään kahdesta antiretroviraalisesta lääkkeestä, joka ei ole proteaasi-inhibiittori, sekä ritonaviiritehosteista proteaasi-inhibiittoria (PI) vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
- Plasman HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml nykyisellä tehostetulla PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla ≥ 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Paaston LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
- Paaston triglyseridit <450 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Virologinen epäonnistuminen aiemman antiretroviraalisen hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Raltegravir
Potilaita tarjotaan vaihtamaan proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito-ohjelma raltegraviiriin (400 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta) samalla kun säilytetään sama taustahoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin lasku
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Plasman suoran LDL-kolesterolin pitoisuuden odotetaan laskevan > 5 % lähtötasosta viikolle 12 tai > 10 % kokonaiskolesterolin tai lipidejä alentavien aineiden alenemisen.
Lipidejä alentavien aineiden vähentäminen määritellään lipidiprofiilien paranemisesta johtuvaksi vähennykseksi, eikä se sisällä sivuvaikutuksista tai muista toksisuusongelmista johtuvaa vähentymistä.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin perustaso ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
lähtötaso viikolle 24
|
|
Triglyseridit lähtötilanteessa ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
lähtötaso viikolle 24
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lähtötaso ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
|
lähtötaso viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Greil, MD, PMU Salzburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT_HIV1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .