Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset lipidien ja lipoproteiinien määrässä HIV-tartunnan saaneilla naisilla proteaasinestäjistä raltegraviiriin siirtymisen jälkeen

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yksi käsi, avoin, interventio-, ei-vertaileva tutkimus lipidien ja lipoproteiinien muutosten arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on hyperlipidemia sen jälkeen, kun tehostetusta proteaasinestäjistä on siirrytty raltegraviiriin

Tämä on 24 viikkoa kestävä, yksihaarainen, avoin, interventio- ja ei-vertaileva monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lipidimuutoksia HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on hyperlipidemia tehostettuun proteaasinestäjiin perustuvalla hoito-ohjelmalla sen jälkeen, kun tehostettu proteaasinestäjä on vaihtanut raltegraviiriin normaaliannoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa. .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta aineenvaihduntaprofiileihin vaihtamalla hyperlipideemisiä HIV-tartunnan saaneita naisia ​​proteaasinestäjiin perustuvasta hoito-ohjelmasta raltegraviiriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-1-infektio naispotilailla, ikä ≥18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka koostuu vähintään kahdesta antiretroviraalisesta lääkkeestä, joka ei ole proteaasi-inhibiittori, sekä ritonaviiritehosteista proteaasi-inhibiittoria (PI) vähintään 6 edellisen kuukauden ajan
  • Plasman HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml nykyisellä tehostetulla PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla ≥ 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Paaston LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
  • Paaston triglyseridit <450 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologinen epäonnistuminen aiemman antiretroviraalisen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Raltegravir
Potilaita tarjotaan vaihtamaan proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito-ohjelma raltegraviiriin (400 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta) samalla kun säilytetään sama taustahoito.
Lääke: Raltegravir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin lasku
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
Plasman suoran LDL-kolesterolin pitoisuuden odotetaan laskevan > 5 % lähtötasosta viikolle 12 tai > 10 % kokonaiskolesterolin tai lipidejä alentavien aineiden alenemisen. Lipidejä alentavien aineiden vähentäminen määritellään lipidiprofiilien paranemisesta johtuvaksi vähennykseksi, eikä se sisällä sivuvaikutuksista tai muista toksisuusongelmista johtuvaa vähentymistä.
lähtötaso viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin perustaso ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
lähtötaso viikolle 24
Triglyseridit lähtötilanteessa ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
lähtötaso viikolle 24
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin lähtötaso ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24
lähtötaso viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGMT_HIV1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa