Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения липидов и липопротеинов у ВИЧ-инфицированных женщин после перехода с ингибитора протеазы на ралтегравир

26 июля 2016 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Одностороннее, открытое, интервенционное, несравнительное исследование для оценки изменений липидов и липопротеинов у ВИЧ-инфицированных женщин с гиперлипидемией после перехода с усиленного ингибитора протеазы на ралтегравир

Это 24-недельное открытое интервенционное несравнительное многоцентровое исследование с одной группой для оценки изменений липидов у ВИЧ-инфицированных женщин с гиперлипидемией, принимающих усиленный ИП, после замены их усиленного ИП на ралтегравир в стандартной дозировке 400 мг два раза в день. .

Это исследование направлено на изучение влияния на метаболические профили замены ВИЧ-инфицированных женщин с гиперлипидемией с режима, основанного на ИП, на ралтегравир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Австрия, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1 у пациентов женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, состоящую как минимум из 2 антиретровирусных препаратов, отличных от ингибитора протеазы, плюс усиленный ритонавиром ингибитор протеазы (ИП) в течение как минимум предыдущих 6 месяцев.
  • Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме крови <50 копий/мл при текущем усиленном режиме, содержащем ИП, в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование
  • Холестерин ЛПНП натощак >130 мг/дл
  • Триглицериды натощак <450 мг/дл

Критерий исключения:

  • История вирусологической неудачи во время предыдущей антиретровирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ралтегравир
Пациентам будет предложено сменить схему, содержащую ингибиторы протеазы, на схему, основанную на ралтегравире (400 мг два раза в день, перорально), при сохранении той же базовой терапии.
Лекарство: Ралтегравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты со снижением холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Ожидается снижение концентрации прямого холестерина ЛПНП в плазме крови более чем на 5 % от исходного уровня до 12-й недели или снижение концентрации общего холестерина > 10 % или уменьшение количества препаратов, снижающих уровень липидов. Снижение количества средств, снижающих уровень липидов, определяется как снижение из-за улучшения липидного профиля и не включает снижение из-за побочных эффектов или других проблем токсичности.
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий холестерин на исходном уровне и через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели
Триглицериды на исходном уровне и через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели
Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) исходный и через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недели
исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGMT_HIV1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться