프로테아제 억제제에서 랄테그라비르로 전환한 후 HIV 감염 여성의 지질 및 지단백 변화
2016년 7월 26일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
HIV에 감염된 고지혈증 여성의 지질 및 지단백 변화를 평가하기 위한 One Arm, Open Label, Interventional, Non-comparative 연구
이것은 24주, 한 팔, 개방 표지, 중재적, 비비교 다기관 연구로, HIV에 감염된 여성 고지혈증을 앓고 있는 HIV 감염 여성의 지질 변화를 평가하기 위해 PI 강화 요법을 기반으로 PI 강화 요법을 1일 2회 400mg 표준 용량의 랄테그라비르로 전환한 후 PI 기반 요법을 시행합니다. .
이 연구는 고지혈증 HIV 감염 여성을 PI 기반 요법에서 raltegravir로 전환하여 대사 프로필에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- PMU Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1090
- Akh Wien
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Wien, 오스트리아, 1140
- Ottto Wagner Spital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자에서 기록된 HIV-1 감염
- 적어도 지난 6개월 동안 단백분해효소 억제제와 리토나비르-부스팅된 단백분해효소 억제제(PI) 이외의 적어도 2가지 항레트로바이러스제로 구성된 항레트로바이러스 요법을 받은 환자
- 연구 시작 전 ≥ 6개월 동안 현재 증폭된 PI 포함 요법에서 혈장 HIV 바이러스 부하 <50 copies/ml
- 공복 LDL 콜레스테롤 >130 mg/dl
- 공복 트리글리세리드 <450 mg/dl
제외 기준:
- 이전 항레트로바이러스 요법 중 바이러스학적 실패의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 랄테그라비르
환자는 동일한 배경 요법을 유지하면서 프로테아제 억제제 함유 요법을 랄테그라비르(400mg 1일 2회, 경구) 기반 요법으로 전환하도록 제안받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 감소 환자
기간: 기준선에서 12주까지
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기준선에서 12주차까지 직접 LDL 콜레스테롤 혈장 농도의 > 5% 감소 또는 총 콜레스테롤의 > 10% 감소 또는 지질 저하제의 감소가 예상됩니다.
지질 저하제의 감소는 지질 프로필의 개선으로 인한 감소로 정의되며 부작용 또는 기타 독성 문제로 인한 감소는 포함하지 않습니다.
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 콜레스테롤 기준치 및 24주 후
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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트리글리세리드 기준선 및 24주 후
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준치 및 24주 후
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Greil, MD, PMU Salzburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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