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Modifications des lipides et des lipoprotéines chez les femmes infectées par le VIH après le passage de l'inhibiteur de la protéase au raltégravir

26 juillet 2016 mis à jour par: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Étude interventionnelle non comparative à un bras, en ouvert, pour évaluer les changements dans les lipides et les lipoprotéines chez les femmes infectées par le VIH atteintes d'hyperlipidémie après le passage d'un inhibiteur de protéase boosté au raltégravir

Il s'agit d'une étude multicentrique interventionnelle, non comparative, à un bras, de 24 semaines, visant à évaluer les changements lipidiques chez les femmes infectées par le VIH atteintes d'hyperlipidémie sous régime à base d'IP boosté après avoir remplacé leur IP boosté par du raltégravir à la dose standard de 400 mg deux fois par jour .

Cette étude vise à étudier l'effet sur les profils métaboliques en faisant passer les femmes hyperlipidémiques infectées par le VIH d'un régime à base d'IP au raltégravir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Akh Wien
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée chez les patientes âgées de ≥ 18 ans
  • Patients recevant un traitement antirétroviral consistant en au moins 2 agents antirétroviraux autres qu'un inhibiteur de protéase plus un inhibiteur de protéase (IP) renforcé par le ritonavir pendant au moins les 6 derniers mois
  • Charge virale plasmatique du VIH < 50 copies/ml sous traitement actuel contenant des IP boostés pendant ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Cholestérol LDL à jeun > 130 mg/dl
  • Triglycérides à jeun <450 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'échec virologique lors d'un précédent traitement antirétroviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Raltégravir
Les patients se verront proposer de remplacer leur régime contenant un inhibiteur de la protéase par un régime à base de raltégravir (400 mg deux fois par jour, par voie orale) tout en conservant le même traitement de fond.
Médicament: Raltégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients présentant une réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: de base à la semaine 12
Une réduction de > 5 % de la concentration plasmatique de cholestérol LDL direct entre le départ et la semaine 12 ou > 10 % de réduction du cholestérol total ou une réduction des agents hypolipidémiants est attendue. La réduction des agents hypolipidémiants est définie comme une réduction due à l'amélioration des profils lipidiques et n'inclut pas la réduction due aux effets secondaires ou à d'autres problèmes de toxicité.
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol total au départ et après 24 semaines
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24
Triglycérides au départ et après 24 semaines
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) au départ et après 24 semaines
Délai: ligne de base à la semaine 24
ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGMT_HIV1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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