Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w lipidach i lipoproteinach u kobiet zakażonych wirusem HIV po zmianie z inhibitora proteazy na raltegrawir

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Jednoramienne, otwarte, interwencyjne, nieporównawcze badanie oceniające zmiany lipidów i lipoprotein u kobiet zakażonych wirusem HIV z hiperlipidemią po zmianie ze wzmocnionego inhibitora proteazy na raltegrawir

Jest to 24-tygodniowe, jednoramienne, otwarte, interwencyjne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zmian lipidów u kobiet zakażonych wirusem HIV z hiperlipidemią stosujących schemat oparty na wzmocnionym PI po zmianie ich wzmocnionego PI na raltegrawir w standardowej dawce 400 mg dwa razy na dobę .

To badanie ma na celu zbadanie wpływu na profile metaboliczne poprzez zmianę hiperlipidemii kobiet zakażonych wirusem HIV ze schematu opartego na PI na raltegrawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Austria, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie HIV-1 u pacjentek w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci otrzymujący terapię przeciwretrowirusową składającą się z co najmniej 2 leków przeciwretrowirusowych innych niż inhibitor proteazy plus inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml w schemacie zawierającym aktualnie wzmocniony PI przez ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Cholesterol LDL na czczo >130 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo <450 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepowodzenia wirusologicznego podczas wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Raltegrawir
Pacjentom zostanie zaproponowana zmiana schematu zawierającego inhibitor proteazy na schemat oparty na raltegrawirze (400 mg dwa razy na dobę, doustnie) przy zachowaniu tej samej terapii podstawowej.
Lek: Raltegrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z obniżeniem poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Oczekuje się zmniejszenia o > 5% stężenia bezpośredniego cholesterolu LDL w osoczu od wartości początkowej do 12. tygodnia lub zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego o > 10% lub zmniejszenia stężenia leków obniżających stężenie lipidów. Redukcja środków obniżających poziom lipidów jest zdefiniowana jako redukcja spowodowana poprawą profili lipidowych i nie obejmuje redukcji spowodowanej działaniami niepożądanymi lub innymi problemami związanymi z toksycznością.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wyjściowy cholesterolu całkowitego i po 24 tygodniach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Poziom triglicerydów na linii podstawowej i po 24 tygodniach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) Poziom wyjściowy cholesterolu i po 24 tygodniach
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 tygodnia
poziom wyjściowy do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_HIV1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj