- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02097108
Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen bij met hiv geïnfecteerde vrouwen na overstap van proteaseremmer op raltegravir
Eenarmige, open-label, interventionele, niet-vergelijkende studie om veranderingen in lipiden en lipoproteïnen te beoordelen bij met hiv geïnfecteerde vrouwen met hyperlipidemie na overstap van gebooste proteaseremmer naar raltegravir
Dit is een 24 weken durend, eenarmig, open-label, interventioneel, niet-vergelijkend multicenter onderzoek om lipideveranderingen te evalueren bij HIV-geïnfecteerde vrouwen met hyperlipidemie op basis van een op boosted PI gebaseerd regime na overschakeling van hun gebooste PI op raltegravir in een standaarddosering van 400 mg tweemaal daags .
Deze studie heeft tot doel het effect op metabole profielen te bestuderen door hyperlipidemische, met HIV geïnfecteerde vrouwen over te schakelen van een op PI gebaseerd regime naar raltegravir.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- PMU Salzburg
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Akh Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1140
- Ottto Wagner Spital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie bij vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen bestaande uit ten minste 2 andere antiretrovirale middelen dan proteaseremmer plus een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI) gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden
- HIV-virusbelasting in plasma < 50 kopieën/ml op huidig geboost PI-bevattend regime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek
- Nuchter LDL-cholesterol >130 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden <450 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van virologisch falen tijdens eerdere antiretrovirale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Raltegravir
Patiënten zullen worden aangeboden om hun proteaseremmer-bevattende regime over te zetten naar een regime op basis van raltegravir (400 mg tweemaal daags, oraal) met behoud van dezelfde achtergrondtherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten met LDL-cholesterolverlaging (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
|
Een verlaging van > 5% van de plasmaconcentratie van direct LDL-cholesterol vanaf baseline tot week 12 of > 10% verlaging van het totale cholesterol of verlaging van lipidenverlagende middelen wordt verwacht.
Vermindering van lipidenverlagende middelen wordt gedefinieerd als vermindering als gevolg van verbetering van lipidenprofielen en omvat geen vermindering als gevolg van bijwerkingen of andere toxiciteitsproblemen.
|
basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Basislijn totaal cholesterol en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
|
basislijn tot week 24
|
Triglyceriden Baseline en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
|
basislijn tot week 24
|
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol basislijn en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
|
basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Greil, MD, PMU Salzburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Raltegravir Kalium
Andere studie-ID-nummers
- AGMT_HIV1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Botswana
-
ViiV HealthcareVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidHIV-infecties | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten, Frankrijk, Nederland, Spanje, Taiwan, Australië, België, Russische Federatie, Canada, Verenigd Koninkrijk, Mexico, Italië, Zuid-Afrika, Roemenië, Argentinië, Hongarije, Polen, Chili, Griekenland, Brazilië
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus IDuitsland, Spanje, Frankrijk, Australië, Verenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Italië, Russische Federatie
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHTLV-I-infecties | Tropische spastische paraparesePeru
-
IrsiCaixaVoltooid
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVoltooidHIV-1-infectie | ZWANGERSCHAPFrankrijk