Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen bij met hiv geïnfecteerde vrouwen na overstap van proteaseremmer op raltegravir

26 juli 2016 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Eenarmige, open-label, interventionele, niet-vergelijkende studie om veranderingen in lipiden en lipoproteïnen te beoordelen bij met hiv geïnfecteerde vrouwen met hyperlipidemie na overstap van gebooste proteaseremmer naar raltegravir

Dit is een 24 weken durend, eenarmig, open-label, interventioneel, niet-vergelijkend multicenter onderzoek om lipideveranderingen te evalueren bij HIV-geïnfecteerde vrouwen met hyperlipidemie op basis van een op boosted PI gebaseerd regime na overschakeling van hun gebooste PI op raltegravir in een standaarddosering van 400 mg tweemaal daags .

Deze studie heeft tot doel het effect op metabole profielen te bestuderen door hyperlipidemische, met HIV geïnfecteerde vrouwen over te schakelen van een op PI gebaseerd regime naar raltegravir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie bij vrouwelijke patiënten, leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen bestaande uit ten minste 2 andere antiretrovirale middelen dan proteaseremmer plus een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI) gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden
  • HIV-virusbelasting in plasma < 50 kopieën/ml op huidig ​​geboost PI-bevattend regime gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek
  • Nuchter LDL-cholesterol >130 mg/dl
  • Nuchtere triglyceriden <450 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van virologisch falen tijdens eerdere antiretrovirale therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Raltegravir
Patiënten zullen worden aangeboden om hun proteaseremmer-bevattende regime over te zetten naar een regime op basis van raltegravir (400 mg tweemaal daags, oraal) met behoud van dezelfde achtergrondtherapie.
Geneesmiddel: Raltegravir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met LDL-cholesterolverlaging (low-density lipoprotein).
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
Een verlaging van > 5% van de plasmaconcentratie van direct LDL-cholesterol vanaf baseline tot week 12 of > 10% verlaging van het totale cholesterol of verlaging van lipidenverlagende middelen wordt verwacht. Vermindering van lipidenverlagende middelen wordt gedefinieerd als vermindering als gevolg van verbetering van lipidenprofielen en omvat geen vermindering als gevolg van bijwerkingen of andere toxiciteitsproblemen.
basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Basislijn totaal cholesterol en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Triglyceriden Baseline en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol basislijn en na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGMT_HIV1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren