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Veränderungen der Lipide und Lipoproteine ​​bei HIV-infizierten Frauen nach der Umstellung vom Proteasehemmer auf Raltegravir

26. Juli 2016 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Einarmige, offene, interventionelle, nicht vergleichende Studie zur Bewertung von Veränderungen der Lipide und Lipoproteine ​​bei HIV-infizierten Frauen mit Hyperlipidämie nach der Umstellung vom verstärkten Proteaseinhibitor auf Raltegravir

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige, einarmige, offene, interventionelle, nicht vergleichende multizentrische Studie zur Bewertung von Lipidveränderungen bei HIV-infizierten Frauen mit Hyperlipidämie unter einer auf geboostertem PI basierenden Therapie nach Umstellung ihres geboosterten PI auf Raltegravir in der Standarddosis mit 400 mg zweimal täglich .

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf Stoffwechselprofile durch die Umstellung hyperlipidämischer HIV-infizierter Frauen von einem PI-basierten Regime auf Raltegravir zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • PMU Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1140
        • Ottto Wagner Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion bei weiblichen Patienten im Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die mindestens in den letzten 6 Monaten eine antiretrovirale Therapie bestehend aus mindestens 2 anderen antiretroviralen Wirkstoffen als Proteaseinhibitoren plus einem Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitor (PI) erhalten
  • Plasma-HIV-Viruslast <50 Kopien/ml bei aktueller geboosterter PI-haltiger Therapie für ≥ 6 Monate vor Studienbeginn
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin >130 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride <450 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines virologischen Versagens während einer früheren antiretroviralen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Raltegravir
Den Patienten wird angeboten, ihre Proteaseinhibitor-haltige Therapie auf eine auf Raltegravir (400 mg zweimal täglich, oral) basierende Therapie umzustellen und dabei die gleiche Hintergrundtherapie beizubehalten.
Arzneimittel: Raltegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinsenkung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine Verringerung der Plasmakonzentration des direkten LDL-Cholesterins um > 5 % vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder eine Verringerung des Gesamtcholesterins um > 10 % oder eine Verringerung der Lipidsenker wird erwartet. Die Reduzierung von Lipidsenkern wird als Reduzierung aufgrund einer Verbesserung des Lipidprofils definiert und umfasst keine Reduzierung aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Toxizitätsproblemen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin-Ausgangswert und nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Triglycerid-Ausgangswert und nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert für High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, PMU Salzburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_HIV1

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